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医患之间的三种法律关系/纪红

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 08:39:40  浏览:8055   来源:法律资料网
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医患之间的三种法律关系

● 纪 红 ●
摘要:医患关系有狭义和广义之分,医患法律关系不能一概而论,应根据医疗工作的不同含义作具体的界定。笔者认为医患关系有行政法律关系、服务合同关系和消费关系三种。
关键词:医患关系 行政 合同 消费 法律关系

医患之间法律关系的性质近年不定期可说是争论纷纷、莫衷一是,有人认为医疗卫生是公益福利事业,医方履行的是一种社会公共职务,因而,医患关系是行政法律关系;有人认为医患之间是医疗服务合同关系;有人认为医患关系中患者是花钱买健康而且处于弱者地位,医患关系是消费关系。笔者认为,这几种说法都有失偏颇,医患关系有狭义和广义之分,广义的医患关系指的是医务人员(包括参与医疗活动的医院全体职工)在从事医疗事业中和患者(包括其代理人、近亲属以及利害关系)之间的关系,而这里的医疗包括医疗诊治,医疗科研和教学、医疗后勤管理等;狭义的医患关系仅指医生在为患者提供诊治技术和知识而建立的关系。医患法律关系不能一概而论,应根据医疗工作的不同含义作具体的界定。
一、 医患之间的行政法律关系
目前,我国调整医疗行为的法律法规很多都带有公法的性质。《执业医师法》规定“医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平,发扬人道主义精神,履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。”这就是从公法的角度规定了医师应具备的职业道德。《执业医师法》还从许多方面规定了医师违反职业道德的法律责任。医方的医疗行为有时带有强制的性质。一是医方在任何情况下无权拒绝患者的治疗要求,如患者病情超出医生的专业或治疗能力,医生应指示患者转医。医生不能因为患者无力支付医疗费而拒绝对患者的治疗。《传染病防治法》规定了医生对甲类传染病或疑似传染病的患者必须实行强制治疗和强制隔离。《执业医师法》和《突发公共卫生事件应急条例》都规定在发生严重威胁人民生命健康的紧急情况时,医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。上述规定是公法赋予医生的公共职责,医生在履行以上职责时,实际上已经超出作为市场经济中一个自负盈亏的经济主体的责任。而在履行以上职责时,如发生过失而让医方负行政和民事的双重法律责任,这明显对医方有失公平。医方在行使以上医疗行为时,已具备行政行为的执法性、单方性、权力和义务的统一性。对甲类传染病病人的强制治疗和隔离、对无力支付医疗费患者的治疗都是法律对医方的授权行为,都不是建立在平等互利的民事法律关系上,这不仅是医方的权力,也是医方的义务。医方在行使以上行为时和患者的关系是一种行政法律关系。笔者认为应立法规定对医生在行使以上医疗行为时付出的成本给予行政补贴。
相关案例;瞿某某诉江苏省省级机关医院因计划免疫预防接种事故致其人身损害赔偿案:1994年6月3日,瞿某某的母亲按规定带瞿某某到指定地点省级机关医院儿保科注射“百白破”三联针的第一针。1994年6月18日,瞿某某父母发现矍某某左脚下垂,足趾活动迟缓,左脚无力,即向有关部门反映情况,并带瞿某某在南京市多家医院诊治。经上海医科大学附属儿科医院手术探查,确诊瞿某某为注射性左坐骨神经损伤。1995年,原告诉至法院请求判令被告江苏省省级机关医院承担原告的一切损失193458元及今后再次手术的费用。审理中,于同年10月,南京市中级人民法院法医鉴定中心对瞿某某的病因作出鉴定结论:瞿某某左坐骨神经损伤系注射所致。1996年9月,南京市鼓楼区医疗事故技术鉴定委员会对瞿某某病例作出鉴定称:本例系医源性坐骨神经损伤,不属医疗事故范围。一、二审法院均认为,本案医务人员从事的不是诊疗护理行为而是预防接种行为,因此不属医疗事故争议范围。故按《民法通则》的赔偿方法,判决被告对原告进行全额赔偿。①
笔者认为,一、二审法院的判决是不公正的,即使最狭义的医疗行为也包括以治疗、预防疾病和保健为目的依靠医方知识和技术进行的诊断和治疗。预防接种中因过失行为造成患者人身损害的事故同样适用于有关医疗事故处理的法律法规。而且,医方在预防接种中因履行公法上的义务却要负私法上的民事责任,对医方来说也显苛刻。世界各国大多立法对因预防接种而受害之人,都规定由国家给予补偿。德国认许受害者对国家主张“牺牲补偿请求权”,且无须证明接种者的过失;法国立法也承认国家之“无过失须补偿责任”;日本立法规定预防接种事故受害者得请求国家支付医疗费及医疗津贴;美国也实施疫苗伤害补偿制度,针对儿童因疫苗接种所引起的伤害或死亡,给予补偿。②我国从公共利益的角度对医务人员设定了许多义务,但对医务人员因履行公法义务引起的损害的法律责任却没有规定。
二、医患之间的服务合同关系
我们平常所说的“求医”就是患者到医院请求医生给予医疗知识和技术的服务,这种基于以治疗、预防疾病或保健为目的的医疗行为而形成的医患关系是一种民事合同关系。有人说,患者到医院的目的是花钱买健康,是消费关系,但是从合同理论来说,合同是双方契约的结果,只有一方的意愿当然达不成合同。如果说,患者花钱买健康是一种要约,那么,有哪个医生敢承诺收了钱就能给患者健康。医疗服务和其他服务不同的是,医疗行为面对的是极其复杂的个体的生命,个体生命的奥秘对再高明的医生来说也是一个谜。而且医学科学有太多的未知领域,这便决定了医疗服务行为具有比其他服务行业更多的不确定因素,每一项不确定因素均可能成为医疗风险的一个成因。所以把患者当作消费者看待,认为患者到医院是“花钱买健康”,这是不科学的。求医应该是患者花钱买医者的“仁术”。医患之间形成的合同标的不是医疗结果而是一个不确定的服务过程。而且,医疗风险率在乡村医生和大城市医院有不同,对初级医师和高级医师有不同。患者向初级医师求医,却要求得到高级医师那样的技术服务,这对医生来说是不公平的。明确医患之间的这种合同关系,我们就可从制度上让患者共同参与医疗行为,落实患者的知情权和同意权,而对医疗风险却可由双方约定,只要这种约定是合法的,就应当得到履行。目前一些医院纷纷在自己的医疗服务中强化合同意识,向病人推出“病人约章”,全面地向病人解释就医的各种权利和义务,体现了人性化的服务内容。在立法上应尽可能制定医疗事故的各项标准。现在由于没有一个统一的医疗事故鉴定标准,医疗事故全由专家说了算,造成消极的医疗,医方为了保护自己,不敢大胆采用高新技术,尽量多做各种检查。要通过立法规范医患双方的权利和义务,建立共同参与型的医患关系,保护医患双方的权益。
相关案例 梅根,男,87岁,武钢交运公司退休职工。患有股骨颈骨折。股骨颈骨折是老年人的一种常见的疾病,由于股骨颈的血液供应差,常常难以愈合。因此,医生对于老年股骨颈骨折病人常用人工股骨头置换术。面对这样一个高龄、高危的病人,医生们给他进行了周密的术前准备:心电图发现病人有心肌缺血,房室交界性早搏;肺功能检查显示有混合性通气功能障碍;内科会诊诊断为肺心病、心功能不全、慢性支气管炎并肺部感染、右上肺结核。在住院期间,老人又两次发生疝嵌顿,都经过值班医师手法复位还纳。武钢二医院外科医生们经过讨论,认为股骨头置换手术中麻醉风险极大。然而,疾病的折磨使老人痛不欲生,曾先后3次在病床上自缢,都被家属和同房的病友发现。自杀不成,老人就绝食,看见老人在无情地自我摧残,家属看在眼里,心如刀绞。就技术而言,人工股骨头置换术并不是难度特别大的手术,该院已有数十例手术成功的经验,完成这样一例手术应该没有问题。但是,面对这样一例病情复杂的高龄病人,加上日益增多的医疗纠纷,又有谁不害怕呢?最后,患者亲属经协商决定,为了使医生解除后顾之忧,为亲人解除痛苦,明确提出来要进行医疗公证。1999年3月3日,病人的儿子周林祥和武钢二医院的医务人员一起到公证处办理了公证手续。随后,医院进行了反复的研究、论证,制订了周密的麻醉和手术方案,顺利地完成了手术。③
笔者并不赞同每一患者都和医方签订书面或口头合同甚至于进行合同公证。但本案例说明确定医患之间在诊疗过程中的合同关系,可促使医方履行告知义务,提供真实而充分的信息给患者,包括诊断结论、采取的治疗措施、手术方案、相应的疗效、手术成功的机率、潜在的风险、防范风险的预案、可能的并发症等。医方应尽可能地拟订多种治疗方案供患方选择。当然,医务人员应注意告知的“技巧”,要考虑患者的文化水平、语言背景、理解能力、知情程度、意识状况、环境压力等。医疗合同公证实际上就是对医务人员履行告知义务和患者的知情与同意的法律证明。主要是对病人、医生双方都有一个约束,既避免病人在手术之后变卦,也避免医生篡改手术同意书。
三、医患之间的消费关系
随着医院经营体制改革的深入,医院的经营服务项目不断扩大,医方不仅通过医疗技术和知识为患者服务,而且将为患者提供药品、饮食、娱乐等服务,甚至还为患者亲属提供食住。这些服务与其它的经营者为消费者提供的服务性质上都是相同的,即具有固定性、反复性、连续性的营业行为,而它不具有医疗技术服务的不确定性,医患之间的纠纷的焦点也不是医疗技术和责任的事故。如拿了假药、错药给患者造成患者人身损害,这种情况与经营者卖假货、错货性质是相同的。
相关案例:2000年12月4日,呼市土左旗文物馆会计可瑞珍女士因患感冒到内蒙古医院神经内科就诊,并按院方诊断程序做了CT片检查。第二天,可瑞珍的丈夫段建国从CT室取得了CT照片,内科的敖姝真大夫观测、诊断后说:“患者脑部构相像六七十岁年龄人的大脑。”并在CT片检查报告单后写下了诊断结果:轻度脑萎缩,同时开了处方,告知患者可以回家按处方购药治疗。12月6日,可瑞珍开始按着敖大夫的处方购药治疗。  在用药期间,可瑞珍明显地感到“恶心、失眠、燥热、易怒、心悸、精神恍惚、腿肿”。2001年10月29日,可瑞珍因放避孕环到内蒙古医学院附属医院检查,在出示病历时,大夫惊讶地发现,可瑞珍手里拿的CT片根本不是她本人的,而是一位叫“高振风”的43岁的男性。后经内蒙古医院医务处核实,是因CT室工作人员疏忽,将另外一人的CT片错给了可瑞珍。出于对吃了那么多不该吃的药的后怕,可瑞珍不得已住进了内蒙古第三医院神经内科继续治疗。可瑞珍夫妇多次找内蒙古医院领导,协商处理此事。内蒙古医院给患者的文字答复是“因CT室工作人员的疏忽,把另一张正常的CT片错发给了可瑞珍同志。我们虽然在工作中有一定的失误,但未给病人造成不良后果。因此,我院对此不负任何责任。”④
笔者认为,本案例医务人员的过失并不发生在狭义的医疗行为中,即不是在提供医疗知识和技术中的诊治过失,而是把检查结果张冠李载引起的,虽然从广义的医疗行为概念中的一个环节,但这个环节和医疗知识和技术无关,医方应承担经营者的责任。
医患关系的复杂性使任何以一种法律关系来做一刀切式的概括都会带来立法上的难题。笔者认为,只为对医患之间的法律关系做具体的分析,才能在立法上平衡医患双方的权益,既切实维护患者的权益,又能促进医疗卫生事业的发展。


1、引自祝铭山主编《医疗损害赔偿纠纷》第40页
2、龚赛红《医疗损害赔偿立法研究》第73页
3、李生峰:《“医疗公证”的理性思考》(http://www.law-lib.com/lw/lw_view.asp?no=2244)
4、《CT片张冠李戴吃错药已然半年》《中国妇女报》2002年4月19日







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七台河市人民政府办公室关于印发黑龙江倭肯河省级湿地自然保护区管理办法的通知

黑龙江省七台河市人民政府办公室


七台河市人民政府办公室关于印发黑龙江倭肯河省级湿地自然保护区管理办法的通知

七政办发〔2012〕41号



各区、县人民政府,金沙新区、开发区管委会,市政府各有关直属单位:
  经市政府领导同意,现将《黑龙江倭肯河省级湿地自然保护区管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。


       二O一二年七月二十六日


黑龙江倭肯河省级湿地自然保护区管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强黑龙江倭肯河省级湿地自然保护区的建设和管理,保护自然环境和自然资源,维护自然生态平衡,根据《中华人民共和国自然保护区条例》、《黑龙江省湿地保护条例》、《黑龙江省自然保护区管理办法》有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 黑龙江倭肯河省级湿地自然保护区(以下简称自然保护区)属省级自然保护区,是社会公益事业性质,保护区的类型为自然生态系统类、内陆湿地与水域生态系统类型。
  第三条 自然保护区的规划、建设和管理坚持“全面规划、严格保护、科学管理、合理利用”的原则,并应妥善处理好自然保护区建设与社区经济发展和居民生产、生活的关系。
  第四条 在自然保护区范围内的单位和个人应遵守本管理办法。
  第五条 市林业局依法领导和监督自然保护区各项工作,对在湿地保护和恢复工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。
  第六条 任何单位和个人都有保护自然保护区自然生态环境和自然资源的义务,有权对侵占、破坏自然保护区的单位和个人进行举报、投诉。

第二章 管理机构及职责

  第七条 黑龙江倭肯河省级湿地自然保护区管理处,实行综合管理和分部门管理相结合的管理体制。
  第八条 自然保护区管理处的主要职责:
  (一)贯彻执行有关自然保护区的法律、法规和政策;
  (二)制定并执行自然保护区的各项管理制度;
  (三)调查自然资源并建立档案,组织环境监测,保护自然保护区内的自然环境和自然资源;
  (四)组织和协调有关部门开展自然保护区的科学研究工作;
  (五)开展湿地资源保护的宣传教育工作;
  (六)对在自然保护区开展的参观、旅游等活动进行监督管理;
  (七)法律、法规赋予的其他职权。
  第九条 自然保护区管理处根据管理的实际需要,设置保护区管理站,配备专职管护人员。
  第十条 自然保护区管理处应与保护区毗邻的有关单位相互配合做好自然保护区的保护管理工作。
  第十一条 自然保护区管理处实行站、点、哨三级管理体制,管护人员定岗定员分块包干,站管理人员包片管理。各哨点管护人员应加强防火宣传和防火巡查,制止各种破坏保护区资源和环境的违法犯罪行为,并将责任区内的防火情况及时上报管理处。
  第十二条 自然保护区管理处应制定自然保护区突发事件应急预案,并报送市级林业主管部门备案。
自然保护区发生突发事件时,要立即启动应急预案,采取有效措施,控制事态发展,最大限度地减少突发事件对人员、资源、生态环境的影响。同时上报市级林业主管部门。

第三章 保护和管理

  第十三条 自然保护区内的保护对象以及科研、管护等设施,严禁任何单位和个人侵占、破坏。
在保护区范围内进行的一切开发建设活动,先向自然保护区管理处及上级行政主管部门提出申请,必须经省林业行政主管部门审核同意,编制环境影响报告书,办理征占用地审批手续后方可施工,并接受自然保护区管理处的监督,任何单位和个人不得从事破坏性的开发、利用活动。
  第十四条 根据自然保护区总体规划,保护区划定为核心区、缓冲区和实验区。
  第十五条 自然保护区施行分区分级管理制度。
  (一)核心区为自然保护区内保存完好的天然状态的生态系统以及珍稀、濒危野生动植物的集中分布地,除巡护管理、科学研究监测和经特殊批准的人员外,禁止任何单位和个人进入;因科学考察和特殊需要进入的人员,须经省林业行政主管部门审核批准,办理相应的入区手续后,方可进入。
  (二)缓冲区为核心区外围的自然保护区,为减少或控制人为活动对自然保护区生态系统的影响,只准进入从事科学研究观测活动,禁止从事大众旅游和生产经营活动。因科学研究观测、调查、教学实习等活动确需进入缓冲区的,应事先向保护区管理处提交申请和活动计划书,经批准后,按活动方案进行。
  (三)实验区为缓冲区外围的自然保护区的其他区域,经自然保护区管理处同意,可以开展科学研究、教学实习、参观旅游、驯化和繁育本地珍稀濒危野生动植物等活动;毗邻行政村的居民经保护区管理机构同意后,可进入实验区从事生产经营活动。
  (四)自然保护区核心区内不得建设任何设施;缓冲区内不得建设任何生产设施;实验区内建设设施,必须符合自然保护区总体规划,并依法办理审批手续。禁止建设对自然资源和自然生态系统有较大不利影响的生产经营设施。新建设施的污染物排放不得超过国家和地方规定的排放标准。
  (五)自然保护区管理处按照批准的总体规划,可在实验区组织开展参观、科学研究、旅游以及促进资源增殖、生态环境向良性循环转化的种植、养殖等合理利用资源、环境的活动;组织开展旅游经营活动的,应当编制建设规划和实施方案,报省林业行政主管部门批准。
  第十六条 在保护区范围内勘查、开采矿藏或者从事道路、水利、电力、通讯等开发建设活动确需占用或者征用湿地的,须经保护区管理处同意并报请省林业行政主管部门审核同意后,依法进行环境影响评价并办理有关审批手续。
未经省林业行政主管部门审核同意的,任何部门不得受理占用、征用自然保护区湿地申请。
  第十七条 经批准临时使用湿地不得超过2年,不得改变湿地功能或者修筑永久性建筑物。
  第十八条 凡进入自然保护区从事考察、参观、拍摄影片、宿营等活动的单位和个人,应按照本办法第十五条规定提交申请和活动计划,经保护区管理处批准后,方可进入。
在自然保护区内从事上述活动的单位和个人,应遵守自然保护区的各项管理制度,服从自然保护区管理处的统一管理。
  第十九条 严禁在自然保护区内砍伐林木、放牧、狩猎、捕捞、采药、开垦、烧荒、挖沙取土、倾倒废弃物、超标排放污染物和从事其它损害野生动植物资源的活动。
  第二十条 自然保护区内已开垦的耕地,不得扩大其面积,按照原合同到期后有计划地退耕还湿;合同期限内,鼓励农户退耕还湿。
  第二十一条 自然保护区外围保护地带的建设项目和生产、经营活动,不得影响自然保护区的自然资源和生态环境。
  第二十二条 自然保护区管理处负责自然保护区的防火工作,严防自然保护区内发生火灾。
  (一)自然保护区应与其周边乡镇签订联防公约,建立防火组织和专业防火队伍。
  (二)负责湿地有害生物的预测预报和综合防治工作,预防湿地保护区有害生物的侵入,促进湿地生态环境健康发展。
  (三)自然保护区的交通要道上应设置醒目的防火宣传碑牌,配备防火设施和设备。

第四章 奖励与处罚

  第二十三条 在自然保护区保护管理工作中有下列情形之一的单位和个人,由市人民政府给予奖励:
  (一)在查处破坏自然保护区野生动植物资源或破坏自然保护区设施案件中成绩显著的;
  (二)在自然保护区开展科学研究工作中有突出贡献的;
  (三)同破坏自然资源的违法犯罪活动作斗争事迹突出,以及举报重大案件有功的;
  (四)在宣传自然保护事业工作中做出突出贡献的;
  (五)在扑救保护区火灾中事迹突出的。
  第二十四条 违反本办法,有下列行为之一的,由自然保护区管理处和主管部门,依照相关法律法规责令改正,限期恢复原状或采取其它措施补救,并分别给予罚款、没收违法所得、治安拘留等处罚;情节严重构成犯罪的,移送司法机关,依法追究其刑事责任。
  (一)在自然保护区内砍伐林木、放牧、捕捞、开垦、烧荒、挖沙取土、倾倒废弃物、超标排放污染物以及未经批准非法捕猎野生动物和采挖野生植物的;
  (二)擅自采收自然保护区内野生药材或野生动植物及其产品的;
  (三)未经批准进入自然保护区或者在自然保护区内拒不服从管理的;
  (四)破坏自然保护区设施,擅自移动破坏保护区界碑、界标、宣传牌的;
  (五)未经批准在自然保护区内挖沟、筑坝和修建建筑物的;
  (六)在防火期内野外用火或过失引起火灾的;
  (七)实施其它法律法规禁止行为的。
  第二十五条 实施违反本办法规定的行为,依照有关法律法规应当给予行政处罚。当事人对行政处罚决定不服的,可按照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第二十六条 自然保护区管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;情节轻微,尚不构成犯罪的,由所在单位或上级行政主管部门给予行政处分。

第五章 附 则

  第二十七条 本办法由七台河市林业局负责解释。
  第二十八条 本办法自2012年10月1日起施行。








医疗器械产品质量管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日,国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此,凡生产医疗器械产品的企业,必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术,生产出满足用户需要的产品,为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度,要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心,溶为一体,相互促进,共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育,全面提高全体职工的素质,这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法,各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况,逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素,积极开展群众性的质量管理小组活动,逐步建立质量保证体系,以优良的工作质量,保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准,要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法,同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准,通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法,不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心,企业的厂长应主管质量工作,对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构,负责日常质量管理工作。其职责主要是:
1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2.在厂长直接领导下,负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划,产品质量考核计划,并督促检查计划的执行。
4.组织指导企业的全面质量管理工作,负责建立和健全质量保证体系,并督促检查各部门的工作。
5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6.制订降低质量成本的目标和方案,协同财会部门进行质量成本的汇集,分类和计算,努力降低质量成本。
7.组织职工开展质量管理小组活动,制订有关的各项制度,帮助选好课题,定期召开成果发表会,做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8.制订对职工的全面质量管理教育计划,并负责实施。
9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息,并反馈到有关部门。
10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11.组织本企业的质量审核,定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价,找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作,企业应设立质量检验科,质量检验科科长的任免,须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责:
1.按照标准和有关合同,组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作,并做好原始记录,建立产品质量档案。
2.根据产品质量考核计划,提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作,定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件),并统计上报全厂质量指标完成情况。
3.贯彻“预防为主”的方针:在关键工序必须设立质量控制点,加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证,在质量问题上发生矛盾时,企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5.会同设计部门进行周期检查,以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查,协助做好新产品的鉴定工作,编写有关试验及检验报告。
7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故,有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8.做好检验人员的定期业务培训工作,保持检验人员的相对稳定,检验员的任免,须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作,研究产品使用效果和用户的使用要求,不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责:
1.建立用户访问制度,对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访,建立用户对产品意见和处理结果的档案,及时反馈质量信息。
2.医院设备类或电子仪器类产品,应传授安装、调试、使用和维修技术知识,帮助用户培养使用、维修人员,解决使用中的疑难问题。
3.对于产品中的易损件,应保证提供备品、备件。
4.有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作,安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划,保证正常的生产秩序,防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生,改善零部件的加工、运输,提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一,并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准,不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改,必须经过必要的实验,并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后,应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作,具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作,投产前要对技术文件、工艺装备进行检查,发现问题及时解决,确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产,必须经过鉴定验证,并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用,必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标,如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动,特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作,开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用,会保养,会检查,会排除故障)活动,保持设备精度,努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员,要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备,并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品,可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品,其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策,并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则,确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来,对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因,及时上报,杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任,并上报中国医疗器械工业公司,对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品,不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣,造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣,用户意见很大的企业应限期改进,必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况,应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况,制订出相应的质量管理工作细则,并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时,以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。



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