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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 07:30:38  浏览:8752   来源:法律资料网
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





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一、我国融资融券交易的所涉及的法律关系

  融资融券业务所涉及的法律关系十分复杂,一个交易指令包含三层法律关系,即证券买卖关系、借贷关系、担保关系。与普通买卖一样,融资融券交易也是一种商品买卖,其买卖的是一种特殊的商品,即证券。客户委托作为证券经销商的证券公司为其买卖证券,证券公司为客户申报,成交以后以结算参与人的名义参与登记结算公司组织的清算、交割。[1]客户向证券公司借贷资金或者证券而在客户与证券公司之间形成债权债务关系,在融资交易中,客户向证券公司购买证券,客户仅实际支付部分资金,剩余资金在证券交易结束后由证券公司代客户垫付,客户向证券公司提供担保;在融券交易中,客户向证券公司借入证券,不支付价款而只提供担保。由此,在客户与证券公司之间形成借贷关系,证券公司为债权人,客户为债务人。融资融券交易扩大了证券公司的业务范围,同时也带来了极大的风险,证券公司必须要求客户提供相应的担保以控制风险,担保关系在融资融券交易所涉及的法律关系中处于核心地位。《证券公司融资融券业务试点管理办法》第24条规定证券公司向客户融资、融券,应当向客户收取一定比例的保证金。保证金可以证券充抵。第25条规定证券公司应当将收取的保证金以及客户融资买入的全部证券和融券卖出所得全部价款,分别存放在客户信用交易担保证券账户和客户信用交易担保资金账户,作为对该客户融资融券所生债权的担保物。第26条规定证券公司应当逐日计算客户交存的担保物价值与其所欠债务的比例。当该比例低于最低维持担保比例时,应当通知客户在一定的期限内补交差额。客户未能按期交足差额或者到期未偿还债务的,证券公司应当立即按照约定处分其担保物。由此可见,在融资融券交易中,投资者除了事先必需缴纳一定数量资金(或者以证券折价)之外,其还必须为债务向证券公司提供担保,融资所买入证券和融券所卖出的资金都必须作为担保物,分别存放在以证券公司的名义开立的客户信用交易担保证券账户和客户信用交易担保资金账户,以确保证券公司债权的实现,从而在双方当事人之间形成担保关系。当客户担保物的价值与客户的债务低于固定比例时,证券公司通知客户向其补交差额,作为追加保证金,否则证券公司为控制风险可以强制平仓,即处分担保物。
二、我国融资融券交易债券担保制度的法律困境

  (1)让与担保制度在我国《物权法》中缺位

  由《证券公司融资融券业务试点管理办法》14条、24条、25条、26条对担保制度的规定可以看出,我国融资融券交易突破了我国《物权法》对担保制度的规定框架,充分借鉴美国、台湾等国家和地区的先进制度,创造性的引入了学理上的让与担保制度这一非典型担保制度。让与担保是大陆法系国家经由学说引导,判例确定其合法性而发展起来的由习惯法加以调整的非典型的担保方式。[2]让与担保是指债务人或者第三人为担保债务人的债务,将担保标的物的权利转移于债权人,于债务清偿后,标的物应返还于债务人或第三人,于债务不履行时,担保权人可就该标的物优先受偿的权利。[3]在美国、日本、香港等很多国家和地区确立了让与担保制度,因而在证券信用交易中让与担保不存在法律障碍,而我国《物权法》中只规定了保证、质押、抵押、留置和定金,对让与担保制度的规定尚属空白,根据《物权法》第5条规定:“物权的种类和内容由法律规定”,此属物权法定原则,即物权的种类和内容必须由法律规定,而不得由当事人任意约定。因此,融资融券交易中让与担保属于物权法规定之外的一种担保方式,违反物权法定原则,不可避免的陷入了法律困境。

  《证券公司融资融券业务试点管理办法》第26条规定:“客户未能按期交足差额或者到期未偿还债务的,证券公司应当立即按照约定处分其担保物。”此项规定实际上是一种变相的流质契约。所谓流质契约,又称绝押契约,是指当事人双方在设立抵押或质押时,在担保合同中规定,债务履行期限届满而担保权人尚未受清偿时,担保物的所有权转移为债权人所有。[4]我国《物权法》对流质条款作了禁止性规定,其目的是为了防止债权人趁债务人之危牟取暴利,从而更好的保护债务人的利益。而我国融资融券交易中,投资者担保证券账户内的证券和担保资金内的资金作为担保物,其处分权有条件的转移给了券商,当客户未能按期交足差额或者到期未偿还债务时,券商可以强制平仓,处分担保物。这与债务人不能清偿债务时直接将担保物转移给债权人没有本质区别,所以,让与担保实际上是虚伪表示、规避流质条款的规定,与我国现有法律禁止流质条款的规定相悖。

  (2)股票作为担保物与《担保法》相冲突

  我国《担保法》规定股票作为担保物只能采用质押的担保方式,并且不发生所有权的转移。根据《证券公司融资融券业务试点管理办法》第25条、26条的规定可知,融资融券交易让与担保的担保物可以是股票,在以股票为担保物时,该股票存放在以证券公司名义开立的担保物账户内,所有权转移给证券公司。[5]另外,《担保法》第78条规定:“以依法可以转让的股票出质的,出质人与质权人应当订立书面合同,并向证券登记机构办理出质登记。质押合同自登记之日起生效。股票出质后,不得转让,但经出质人与质权人协商同意的可以转让。出质人转让股票所得的价款应当向质权人提前清偿或者向与质权人约定的第三人提存。”由此得出,股票质押必须到登记机关办理登记手续,否则质押不生效。在我国融资融券交易让与担保中,股票作为担保物不需履行登记手续,只需要交付担保即生效。当客户未能按期交足差额或者到期未偿还债务时,证券公司强制平仓处分担保物。这些做法都与《担保法》的相关规定背道而驰。根据《立法法》第79条之规定:“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章”,下位法不得与上位法相抵触,《证券公司融资融券业务试点管理办法》在规范我国融资融券交易时,很可能由于其与《物权法》、《担保法》等上位法相抵触而归于无效,致使法院在审理融资融券具体案件时对选择如何适用法律陷入困境。
三、我国融资融券交易中信托关系的法律困境解除的对策

  (1)引入让与担保制度

  担保制度是我国融资融券交易中的核心制度之一,它不仅关系到证券公司债权实现的可能性,而且关系到证券市场的整体性风险防范及金融市场的稳定。让与担保制度是一种设计高效、便捷的、符合融资融券交易的特点和规律的担保方式,是我国融资融券交易中的最合适的担保方式,相对于传统的抵押、质押等担保方式,其生命力在于:有利于兼顾效率和安全,平衡担保权人与债权人之间的利益关系,有利于充分发挥担保物的效用,促进资金融通,有利于简便担保手续和操作环节,降低担保成本。[6]但是由于缺乏上位法的支持,其合法性备受质疑。法律制度必须与经济发展和社会实践需要相适应,社会的变更、经济的发展必然导致法律制度的巨大变革。在融资融券交易已经正式推出的今天,针对让与担保制度面临的法律困境,修改《物权法》和《担保法》中的担保制度成为必然选择。在《物权法》中新增让与担保的规定并明确让与担保的主要内容,修改《担保法》中股票质押的规定,扫除我国融资融券交易担保制度的法律障碍。目前我国法学界对让与担保制度能否与抵押、质押、留置等担保制度并列而成为一种新型的典型担保物权存在着巨大的争议,并出现了两种截然不同的观点,分别是以梁慧星教授为代表的肯定说和以王利明教授为代表的否定说。如果让与担保制度涉及众多理论和立法争议,不适合在《物权法》中直接引入让与担保制度,我们可以选择在《物权法》中对融资融券的担保制度作出特别规定,为其适用留下法律空间,再经过最高人民法院的司法解释对让与担保加以确定。

  (2)建立最高额质押制度

  通过对现行融资融券规定担保机制的解构,立足我国立法和司法的本土资源,可发现我国并不乏合适的担保机制——最高额质押(《物权法》第222条)。依据该构造在融资融券交易中投资者和证券机构就融资或融券达成最高额质押协议,利用融资购买之券或者融券出卖所得之资质押担保证券公司债权实现。其中最高额是指由初始保证金额和保证金比例所决定的证券公司最高授信额度。在实际操作中,当特定账户价值低于约定或法定最低担保维持比例时,质押权人可要求投资者追缴保证金;若投资者不能按照要求提供,则可以处分担保品并从中优先受偿。以最高额质押为基础构建融资融券担保机制不仅可行,而且必要。[7]
四、结论

  《证券公司融资融券业务试点管理办法》中规定的融资融券交易债权担保制度存在合法性缺失的缺憾,各种规定也相当混乱,导致在目前的法律框架下开展融资融券业务具有较大的制度风险。立法者一方面认识到现行质押形式的不足,于是在法条中将该担保财产定位为信托财产,构建了以客户为委托人,券商为受托人,二者为共同受益人的信托关系,希望借此避免适用和突破现行有关担保的法律规定,并在中国证券业协会制定的《融资融券合同必备条款》里进一步强化信托的名义所有权与实质所有权的界分;另一方面,担保证券和担保资金在根本用途或目的上又不完全于信托,其本质仍然是担保物。债权担保与信托这两种建立在不同所有权概念基础之上又截然不同的法律关系被奇怪的纠结在一起出现了法律概念之间令人费解的嫁接或搭配。[8]因此,在我国融资融券交易中债券担保制度举足轻重,制定完善的债券担保制度有利于控制和化解市场风险,在一定程度上消除泡沫经济,其意义十分重大。
【作者介绍】黑龙江省北安市人民法院。

文化部直属艺术表演团体特殊工种补贴的暂行办法

文化部 财政部


文化部直属艺术表演团体特殊工种补贴的暂行办法
1994年4月14日,文化部、财政部

鉴于文化部直属艺术表演团体中的舞蹈、戏曲武功、管乐演奏人员现行工种补贴标准偏低,在演出和日常排练中体力消耗较大,为保证这部分艺术人员的身体健康和艺术质量,特制定本办法。
第一条 享受特殊工种补贴的范围包括:文化部直属艺术表演团体和艺术院校中从事舞蹈(含舞蹈编导,下同)、戏曲武功和管乐演奏的人员。
第二条 享受特殊工种补贴的人员,必须是在人事部门核定的编制范围内,能正常参加排练、演出的人员。
第三条 因各种原因,不再从事舞蹈、戏曲武功和管乐演奏专业工作的人员,从停止此项工作的下月起停发特殊工种补贴。
第四条 特殊工种补贴的标准为:每人每天5元,每月按23个工作日计算。
第五条 特殊工种补贴按月发放,可采取随工资发放、实物和包伙等形式。具体形式由各单位根据实际情况自行确定。
第六条 特殊工种补贴所需经费由国家按规定标准核拨,专款专用。补贴标准是否分档次,单位自行调剂解决多少,由文化部决定。
第七条 各单位在年度终了时,应随财务决算上报特殊工种补贴的使用情况和享受特殊工种补贴人员的增减情况的说明。
第八条 本办法的实施细则由文化部制定。
第九条 本办法从1994年1月1日起执行,由文化部、财政部、人事部负责解释。《关于在部直属艺术表演团体中试行工种补贴的通知》(〔81〕文艺二字第827号)同时废止。



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