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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 02:22:12  浏览:8476   来源:法律资料网
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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位:

  为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》,我局采取了积极的措施,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。

  抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状况,降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现将有关事宜通知如下:

  一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行,本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

  二、已获得新药证书,尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物,在申请新药技术转让时,应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
  以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评,并将审评结果报我司。

  三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物,符合要求的,我司将以《药物临床研究批件》的形式,要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后,申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


  附件:药物临床研究批件


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○三年十二月十日




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广州市机动车排气污染防治规定

广东省广州市


广州市机动车排气污染防治规定
广州市


(1997年9月26日广州市第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议制定,1997年12月1日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准,1997年12月22日广州市人民代表大会常务委员会第84号公告,从1998年2月1日起施行



第一条 为防治机动车排气污染,保护和改善大气环境,保障人体健康,根据本市具体情况和实际需要,制定本规定。
第二条 本规定所称机动车,是指以汽油、柴油或者其它可燃物质作为燃料的一切机动车辆。
本规定所称机动车排气污染,是指机动车向大气环境排放的各种污染物包括机动车排气管、曲轴箱、油箱和燃油系统蒸发排放的污染物等所造成的污染。
第三条 在本市行政区域内在用机动车排汽污染防治工作适用本规定。
第四条 市环境保护行政主管部门对机动车排气污染防治工作实施统一监督管理。负责本规定的组织实施。
县级市环境保护行政主管部门负责对辖区的机动车排气污染防治工作实施统一监督管理。
公安、交通、技术监督、工商行政等部门按照各自职责,协同实施本规定。
第五条 公共客运交通管理部门应当对公共客运交通营运车辆进行定期检测、维护检修。排气污染物不超过国家环境保护局、国家技术监督局发布的《汽车大气污染物排放标准》(以下简称国家规定排放标准)的,方可上路行驶。
第六条 使用机动车的单位和个人应当加强对机动车的保养和维修,在用机动车的发动机及排放控制装置应当保持正常的技术状态,使机动车排尾气符合国家规定的排放标准。
第七条 对在用机动车排气污染物情况的抽检,由市、县级市环境保护行政主管部门负责。
第八条 机动车生产企业进行机动车产品的一致性试验,其排气污染物检测结果应当同时报市环境保护行政主管部门备案。
汽油车应当按规定安装曲轴箱强制通风装置和燃油蒸发控制装置。
第九条 从事机动车排气污染物检测业务的单位,必须符合下列条件:
(一)使用的排气污染物检测仪器设备,必须经市技术监督管理部门检定合格;
(二)排气检测必须经市环境保护行政主管部门考核合格,持证上岗;
(三)建立机动车排气污染物检测情况档案。
第十条 机动车维修企业在维修发动机和排气系统时应当将机动车排气污染物控制指标纳入维修质量保证内容。汽车一、二类维修业户、摩托车一类维修业户应当配备符合要求的排气污染物检测设备。
第十一条 从事机动车排气污染物检测业务的单位和机动车维修业户,应当按照检测技术规范和国家规定的排放标准进行排气污染物的检测。经检测不合格的,不得发给机动车排气检测合格证明。
第十二条 公安交通管理部门对申领号牌、行驶证的机动车,经检测其排气污染物超过国家规定排放标准的,不发给号牌、行驶证;经年度检测或者道路上抽查检测排气污染物不符合国家规定排放标准的在用机动车,应当责令限期安装排气净化装置,并经复检合格后方可上路行驶。
第十三条 生产、销售机动车排气净化装置,应当经市环境保护行政主管部门会同市技术监督管理部门对其净化效果和产品质量进行测试,符合要求的,方可销售。其销售价格和安装费用按物价部门规定执行。
第十四条 生产、销售、安装机动车排气净化装置的单位和个人,必须实施产品质量检验制度和质量保证期制度。在产品质量保证期内出现质量问题的,由生产者、销售者依照《中华人民共和国产品质量法》的规定承担产品质量责任。
第十五条 机动车不得使用含铅汽油。
禁止加油站销售含铅汽油。销售无铅汽油的单位和个人,应当保证油品质量符合国家规定的标准。
第十六条 有以下情形之一的,由市、县级市环境保护行政主管部门处罚:
(一)在用机动车经年度检测或者抽查检测排气污染物超过国家规定排放标准的,给予警告或者处以200元罚款;
(二)没有按规定安装曲轴箱强制通风装置和燃油蒸发控制装置的,责令限期改正;逾期不改正的,强制安装装置,并按每项处以100元罚款;
(三)不符合规定条件进行机动车排气污染物检测的,或者不按检测技术规范要求进行排气污染物检测的,责令改正,并可处以1000元以上5000元以下罚款;
(四)机动车生产企业申请机动车一致性试验,排气污染物检测结果未报告环境保护行政主管部门的,处以1000元以上5000元以下罚款;
(五)销售未经检测合格的排气净化装置的,处以3000元以上10000元以下罚款;
(六)加油站销售含铅汽油的,责令立即停止销售,不改正的,没收其含铅汽油,并处以10000元罚款。
第十七条 在道路上行驶的机动车,经市、县级市公安交通管理部门会同市、县级市环境保护行政主管部门抽查检测其排气污染物超过国家规定排放标准的,由公安交通管理部门按每次处以200元罚款,并责令其限期安装排气净化装置,复检合格后,方可上路行驶。
本市机动车经市环境保护行政主管部门检测确认使用含铅汽油的,由市公安交通管理部门给予警告或者处以200元罚款。
第十八条 已安装排气净化装置的机动车,其排气污染物经检测超过国家规定排放标准的,由市、县级市环境保护行政主管部门责令其限期改正,经复检合格后,方可上路行驶,对无法修复的车辆应当按国家规定强制报废,禁止上路行驶。
第十九条 违反本规定,出具虚假的机动车排气检测合格证明的,由其所在单位或者上缴主管部门追究领导人或者直接责任人的行政责任。
第二十条 从事机动车排气污染物检测、监督执法管理的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十一条 本规定自1998年2月1日起施行。



1998年2月1日

成都市城乡居民基本医疗保险暂行办法

四川省成都市人民政府


成都市城乡居民基本医疗保险暂行办法

第155号


《成都市城乡居民基本医疗保险暂行办法》已经2008年11月3日市政府第22次常务会议讨论通过,现予以公布,自2009年1月1日起施行。



                              市长: 葛红林
                            二○○八年十一月十八日

           成都市城乡居民基本医疗保险暂行办法

第一条 (目的依据)
为完善城乡居民基本医疗保障体系,实现城镇居民基本医疗保险与新型农村合作医疗一体化,根据国家有关规定,结合成都市实际,制定本办法。
第二条 (保险原则)
城乡居民基本医疗保险遵循以下原则:
(一)筹资标准和保障水平与经济社会发展水平相适应;
(二)自愿参保,个人缴费,政府补贴;
(三)保大病,保当期,不设缴费年限;
(四)医疗保险基金以收定支,收支平衡,略有节余。
第三条 (统筹模式)
城乡居民基本医疗保险基金(以下简称基本医疗保险基金)实行市级统筹,统一政策、统一管理。
第四条 (部门职责)
市劳动和社会保障行政部门负责本市城乡居民基本医疗保险管理工作;区(市)县劳动和社会保障行政部门负责本区(市)县行政区域内的城乡居民基本医疗保险管理工作。
财政部门负责参保补助资金的筹集和对基金的监督管理。
审计部门负责对基本医疗保险基金的使用和管理进行审计监督。
民政部门负责城市“三无”对象、农村五保户、农村优抚对象中的贫困户及享受城乡最低生活保障人员(以下简称低保人员)的身份确认和证明提供,并组织参保及资助。
教育部门负责督促市属高校、中小学校、中等职业学校(技校)、特殊教育学校和托幼机构组织在册学生、在园幼儿参保。
卫生部门负责定点医疗机构的医疗服务管理并协助组织散居儿童参保。
计生部门负责新增计生“三结合”帮扶对象的确认并提供证明,帮扶部门给予参保资助。
残疾人联合会负责残疾人身份确认和证明提供,统一组织城乡残疾人员(不含残疾学生、低保残疾人)参保。负责困难家庭中持有《中华人民共和国残疾人证》的智力类、精神类残疾人和其他类伤残等级为一、二级的残疾人,以及持有《中华人民共和国残疾人证》的残疾人困难家庭中的学生儿童以及残疾学生儿童的参保资助。
街道办事处(社区)、乡(镇)劳动保障所(站)负责组织其他城乡居民(含散居儿童)参保。
第五条 (业务经办)
区(市)县社会保险经办机构负责组织城乡居民基本医疗保险费的征收;市和区(市)县医疗保险经办机构负责城乡居民基本医疗保险的政策宣传、待遇支付、基金管理和会计核算工作。
市社会保险经办机构和医疗保险经办机构负责全市城乡居民基本医疗保险经办业务的综合管理。
第六条 (适用对象)
本市行政区域内的下列居民,可以参加城乡居民基本医疗保险:
(一)市属高校、中小学校、中等职业学校(技校)、特殊教育学校在册学生,托幼机构在园幼儿以及具有本市户籍或者父母一方具有本市户籍或居住证的年龄满1个月以上的婴儿、散居学龄前儿童和因病(残)未入学的少年儿童(以下简称学生儿童);
(二)具有本市户籍,男年满60周岁、女年满50周岁或从业年龄内未与用人单位建立劳动关系的城镇居民;
(三)具有本市户籍,年满18周岁的农村居民(不含现役军人)。
已参加城镇职工基本医疗保险的人员、离休干部、港澳台地区人员和外国人、无国籍人不适用本办法。
第七条 (缴费标准)
城乡居民基本医疗保险缴费标准分设三档:第一档每人每年100元;第二档每人每年200元;第三档每人每年300元。城乡居民可根据自身经济条件和医疗保障需求,在户籍所在地任选一档参保缴费,家庭成员所选缴费标准必须相同,且选定的缴费标准两年内不得变更。
学生儿童缴费标准全市统一为每人每年120元。
各区(市)县政府自行确定本行政区域内城乡居民享受政府全额资助人员的缴费档次。
第八条 (参保补助)
参加本市城乡居民基本医疗保险的人员,可按以下标准享受政府补助:
(一)参加城乡居民基本医疗保险的人员,财政补助基本标准为每人每年80元,所选缴费档次剩余部分由个人缴纳。有条件的区(市)县政府对选择二档或三档缴费标准的参保人员,可适当增加地方财政补助;
(二)民政部门确定的城市“三无”对象、农村五保户、低保人员、农村优抚对象中的贫困户以及困难家庭中持有《中华人民共和国残疾人证》的智力类、精神类残疾人和其他类伤残等级为一、二级的残疾人,持有《中华人民共和国残疾人证》的残疾人困难家庭中的学生儿童、残疾学生儿童,个人缴纳部分别由民政、残疾人联合会全额补助;
(三)新增计生 “三结合”帮扶户中,其学生儿童个人缴纳部分,由计生“三结合”帮扶部门全额补助。
第九条 (参保方式)
城乡居民基本医疗保险费按年度一次性缴纳,所缴保险费不予退还:
(一)在册学生、在园幼儿以学校、托幼机构为单位组织参保并代收保险费;
(二)除本条第(一)项所列对象外的城市“三无”对象、农村五保户、低保人员和农村优抚对象中的贫困户由民政部门组织参保;
(三)除本条第(一)、第(二)项所列对象外的城乡困难家庭中持有《中华人民共和国残疾人证》的智力类、精神类残疾人和其他类伤残等级为一、二级的残疾人由残疾人联合会组织参保;
(四)散居儿童由街道(镇乡)、社区劳动保障所(站)等组织参保,并统一代收保险费;
(五)除本条第(一)至第(四)项所列对象外的其他城乡居民由乡(镇)政府、街道办事处(社区)组织参保。
第十条 (缴费时间)
缴费时间为每年9月1日至12月20日。新生儿满月入户后30日内办理缴费手续,逾期不予办理。
第十一条 (有效期限)
参保人员在规定的时间内足额缴纳城乡居民基本医疗保险费的,保险有效期为次年的1月1日至12月31日。
新生儿的保险有效期从缴纳城乡居民基本医疗保险费的次月起,至当年12月31日止。
第十二条 (起付标准)
参保人员住院,基本医疗保险基金起付标准为:乡镇卫生院50元,社区卫生服务中心和一级医院100元,二级医院200元,三级医院500元。市外转诊的起付标准为1000元。
第十三条 (报销比例)
参保人员在本市基本医疗保险定点医疗机构发生的符合基本医疗保险报销范围的一次性住院医疗费(含门诊特殊疾病医疗费,下同),其数额在基本医疗保险基金起付标准以上的部分,个人先支付应由个人自付的费用后,由基本医疗保险基金根据医疗机构级别按下列比例支付:
(一)按第一档缴费的报销比例为:乡镇卫生院65%,社区卫生服务中心和一级医院60%,二级医院55%,三级医院35%;
(二)按第二档缴费的报销比例为:乡镇卫生院90%,社区卫生服务中心和一级医院80%,二级医院65%,三级医院50%;
(三)按第三档缴费的报销比例为:乡镇卫生院90%,社区卫生服务中心和一级医院85%,二级医院80%,三级医院65%;
(四)学生儿童报销比例为:乡镇卫生院90%,社区卫生服务中心和一级医院80%,二级医院65%,三级医院50%。
第十四条 (报销范围)
基本医疗保险基金为参保人员支付下列基本医疗保险报销范围内的费用:
(一)住院医疗费;
(二)门诊特殊疾病医疗费;
(三)住院期间因所在医疗机构条件限制发生在其他定点医疗机构的检查和手术费。
第十五条 (不予支付情形)
参保人员发生的下列医疗费不属于基本医疗保险基金支付范围:
(一)在城乡居民基本医疗保险药品目录、医疗服务项目、医用材料目录和支付标准范围以外的医疗费;
(二)除急救、抢救外在非定点医疗机构就诊的医疗费;
(三)因吸毒、打架斗殴、违法犯罪等造成伤害的医疗费;
(四)因自伤、自残、醉酒、戒毒、性传播疾病(艾滋病除外)等发生的医疗费;
(五)因美容矫形、生理性缺陷(学生儿童先天性疾病除外)等发生的医疗费;
(六)第三方责任等引发的非疾病医疗费;
(七)在境外和港澳台地区发生的医疗费;
(八)因交通事故、医疗事故发生的医疗费。
交通事故能提供公安交通管理部门出具的肇事方逃逸或无第三方责任人的相关证明,且没有享受相关补偿的,其在定点医疗机构住院发生的医疗费可列入基本医疗保险基金支付范围。
第十六条 (最高支付限额)
一个自然年度内,基本医疗保险基金累计支付最高限额为:按第一档缴费的参保人员为4万元;按第二档缴费的参保人员为5万元;按第三档缴费的参保人员为6万元;参保学生儿童为8万元。
第十七条 (门诊补助)
非学生儿童参保人员享受门诊定额补助,标准为每人每年16元,门诊定额补助管理办法由市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第十八条 (生育补助)
对参保人员中符合计划生育政策的孕产妇,产前检查每人定额补助100元,在乡镇卫生院、社区卫生服务中心和一级医院住院分娩的每人定额补助700元,在二级和三级医院住院分娩的每人定额补助800元。
第十九条 (医疗救助)
对参加城乡居民基本医疗保险的低保人员、农村五保户和困难家庭中持有《中华人民共和国残疾人证》的智力类、精神类残疾人和其他类伤残等级为一、二级的残疾人,按本办法第十三条规定比例报销后仍有困难的,可向有关部门申请城乡医疗救助。
第二十条 (门诊特殊疾病)
参保人员患特殊疾病需长期治疗发生的门诊医疗费用纳入基本医疗保险基金支付范围。门诊特殊疾病实行定医疗机构、定病种、定诊疗项目和药品范围,定审核和结算时间的管理方式。具体管理办法由市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第二十一条 (异地医疗)
参保人员因居住等原因,在异地就医发生的符合城乡居民基本医疗保险规定的医疗费用由基本医疗保险基金支付,具体管理办法由市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第二十二条 (风险储备金)
城乡居民基本医疗保险建立风险储备金。风险储备金占基本医疗保险基金总额的比例和使用办法,由市财政部门会同市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第二十三条 (基金超支处理)
基本医疗保险基金出现超支时,市劳动和社会保障行政部门及财政部门应及时向市政府报告,由市政府采取措施予以解决。
第二十四条 (结算方式)
参保人员在定点医疗机构住院发生的应由基本医疗保险基金支付的医疗费,由定点医疗机构与医疗保险经办机构结算,应由个人负担的部分由定点医疗机构与个人结算。参保人员入院时,个人应向定点医疗机构预缴一定数额的医疗费,用于支付应由个人负担的费用。预付医疗费的具体数额由定点医疗机构根据病情确定,出院时定点医疗机构直接与参保人员结算。
第二十五条 (医疗服务管理)
城乡居民基本医疗保险实行定点医疗机构和定点零售药店管理,具体管理办法由市劳动和社会保障行政部门会同卫生、药监等部门另行制定。城乡居民基本医疗保险的药品目录、诊疗项目和医用材料目录及支付标准,由市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第二十六条 (基金管理)
基本医疗保险基金纳入社会保障基金财政专户管理,单独列账,任何单位和个人不得挪用。
基本医疗保险基金实行统一的核算办法,统筹使用资金,分城乡明细记账,分类统计数据。
城乡居民基本医疗保险业务的工作经费列入财政预算,不得从基本医疗保险基金中提取。
第二十七条 (个人违规责任)
参保人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中报销的医疗费用,由劳动和社会保障行政部门处200元以下罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)将本人的社会保险卡借给他人冒名住院或办理门诊特殊疾病的;
(二)伪造或冒用他人社会保险卡住院或办理门诊特殊疾病的;
(三)伪造、涂改医疗文书、单据等有关凭证,虚报冒领基本医疗保险基金的;
(四)其他骗取基本医疗保险基金的行为。
第二十八条 (定点医疗机构违规责任)
定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中获取的医疗费用,由劳动和社会保障行政部门责令整改,并处违法金额1至3倍的罚款,对直接责任人员处500元以上2000元以下罚款;情节严重的,由劳动和社会保障行政部门取消其定点医疗机构资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)将不符合住院条件的参保人员收住入院或将符合出院条件应予出院的参保人员继续滞留住院的;
(二)未按规定查验身份证明和社会保险卡导致他人冒名住院的;
(三)经核实无病历记载或病历记载与发生的医疗费用不符或确属过度用药、诊疗的;
(四)采取虚记费用、串换药品或诊疗项目、伪造证明或凭据等手段骗取基本医疗保险基金的;
(五)其他违反基本医疗保险规定,造成基本医疗保险基金损失的。
第二十九条 (定点零售药店违规责任)
定点零售药店及其工作人员有下列行为之一的,由医疗保险经办机构追回其从基本医疗保险基金中获取的费用,由劳动和社会保障行政部门责令整改,处违法金额1至3倍的罚款,并对直接责任人员处500元以上2000元以下罚款;情节严重的,由劳动和社会保障行政部门取消其定点零售药店资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按处方配(售)药品或超剂量配(售)药品,擅自更改外配处方的;
(二)违反药品价格政策,弄虚作假,造成基本医疗保险基金损失的;
(三)其他违反基本医疗保险规定的行为。
第三十条 (行政及经办部门的违规责任)
劳动和社会保障行政部门以及社会保险、医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,造成基本医疗保险基金损失的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 (实施细则)
市劳动和社会保障行政部门应根据本办法的规定制定实施细则,报市人民政府备案。
第三十二条 (保险关系衔接)
本办法实施前已按市人民政府第134号令参加本市城镇居民基本医疗保险的人员,可转入本市城镇职工基本医疗保险,按相关规定缴纳住院医疗保险费,不建个人账户,缴费年限合并计算,也可按本办法续保。
第三十三条 (政策调整)
本办法实施过程中,国家、省对城乡居民基本医疗保险政策做出调整时,市劳动和社会保障行政部门可对本办法进行修改,报市人民政府同意后执行。
城乡居民基本医疗保险个人门诊定额补助和基本医疗保险基金支付范围和标准,由市劳动和社会保障行政部门根据经济社会发展水平、基金收支结余情况、医疗费用增长幅度等因素适时调整。
第三十四条 (解释机关)
本办法具体应用中的问题由市劳动和社会保障行政部门负责解释。
第三十五条 (施行日期)
本办法自2009年1月1日起施行。原《成都市城镇居民基本医疗保险暂行办法》(市人民政府令第134号)、《成都市城镇居民基本医疗保险试行办法》(成府发〔2007〕62号)、《成都市人民政府印发关于建立新型农村合作医疗制度的意见的通知》(成府发〔2004〕39号)、《成都市人民政府关于调整成都市新型农村合作医疗筹资和补偿标准的通知》(成府发〔2007〕84号)、《成都市中小学生、婴幼儿住院医疗互助金管理办法(试行)的通知》(成办发〔2005〕105号)同时废止。







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