关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知
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关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知
国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知
国食药监办[2007]530号
发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局：
现将《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》印发给你们，请结合本部门的实际贯彻部署。
国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
国家食品药品监督管理局（代 章）
二○○七年八月三十一日
国务院产品质量和食品安全领导小组
办公室药品整治组工作实施方案
为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定药品整治组工作实施方案。
一、组织机构
国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委（局）。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。
二、主要职责
药品整治组主要承担以下职责：
（一）组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；
（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；
（三）收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
（四）指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；
（五）组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；
（六）承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。
三、工作要求
药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。
（一）药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；
（二）药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；
（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
（四）根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。
附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》
国务院产品质量和食品安全
领导小组办公室药品整治组
二〇〇七年八月二十八日
附件：
国务院产品质量和食品安全专项整治行动
药品整治工作实施方案
为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。
一、整治任务与目标
（一）药品注册环节
工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。
（二）药品生产环节
工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
（三）药品流通环节
工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
（四）药品使用环节
工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
（五）医疗器械整治
工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
二、实施步骤
药品整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。
（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。
上海市城市管理相对集中行政处罚权执法程序暂行规定
上海市城管执法局
市城管执法局关于印发《上海市城市管理相对集中行政处罚权执法程序暂行规定》的通知
沪城管执〔2005〕12号
各区（县）城管大队、市城管执法总队、市水管处：
现将《上海市城市管理相对集中行政处罚权执法程序暂行规定》印发给你们，请认真贯彻落实。
市城管执法局
二○○五年八月一日
上海市城市管理相对集中行政处罚权执法程序暂行规定
第一章 总则
第一条为规范本市城市管理相对集中行政处罚权执法程序，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《上海市城市管理相对集中行政处罚权暂行办法》和有关法律、法规和规章的规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条上海市城市管理行政执法局（以下简称市城管执法局）是负责全市城市管理相对集中行政处罚权工作的行政机关，负责查处下列情形的违法行为：
（一）在全市有重大影响的；
（二）涉及市管河道的；
（三）需要集中整治的；
（四）法律、法规、规章规定应当由市级行政机关负责查处的。
区县城市管理综合执法部门(以下简称区县城管执法部门)负责查处在本辖区内发生的违法行为。两个或者两个以上区县城管执法部门在查处违法行为时对职权发生争议的，由市城管执法局确定。对应当由区县城管执法部门查处的违法行为，区县城管执法部门未予查处的，市城管执法局可以责令其查处，也可以直接查处。
第三条执法人员应当持上海市人民政府颁发的《上海市行政执法证》上岗执法，并应当在调查、检查前出示。
第四条执法人员在执法中，发现违法行为，应当及时制止，责令当事人改正或者限期改正违法行为，并对当事人改正情况进行复查，提出处理意见。
违法当事人的联系地址不明确，但有联系电话号码的，可以通过语音告知系统，告知当事人接受调查处理。
第五条适用简易程序的行政处罚可以由执法人员决定。其他案件的行政处罚一般由市或区县城管执法部门负责人决定，案情复杂或者有重大违法行为的，由市或区县城管执法部门的负责人集体讨论决定。
第六条市和区县城管执法部门应当建立行政执法日常勤务手册制度，执法人员应当将当日上岗执勤情况记入手册。
第七条当事人的违法行为造成国家财产损失，法律、法规和规章规定必须予以赔偿的，应当责令当事人先行履行赔偿手续，再实施行政处罚。受理赔偿单位接案后两个月内未告知赔偿结果的，市和区县城管执法部门可以直接实施行政处罚。
第八条一个违法行为同时违反了两个以上法律、法规和规章规定，或者同时违反一个法律、法规和规章两个以上条款规定，并且都应当给予罚款的，市和区县城管执法部门可以适用其中处罚较重的条款给予行政处罚，不得合并或者重复罚款。
第九条市和区县城管执法部门在执法中发现超出职责范围的违法行为的，应当汇总已收集的有关证据材料，将案件移送有关管理部门处理。移送案件由市或区县城管执法部门负责人决定。
第二章 简易程序
第十条违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，应当适用简易程序。
第十一条执法人员作出当场处罚决定，应当填写预定格式，编有号码，盖有市或区县城管执法部门公章的《当场处罚决定书》，由执法人员签名或者签证件号，并交当事人签收。
当场处罚决定书，可以由一名执法人员签名或者签证件号。
第十二条执法人员应当在作出当场行政处罚决定的当日或者次日将《当场处罚决定书》副本报所在分队（科室），分队（科室）按规定报区县或市城管执法部门备案。
第十三条处以二十元以下罚款的，执法人员可以当场收缴。
对公民处以五十元以下罚款，并且当事人不能当场提供本市有效住所或者工作单位证明的，也可以当场收缴。
当场收缴罚款的，执法人员应当向当事人出具上海市财政局印制的罚款收据。
处以罚款但不当场收缴的，执法人员应当告知当事人在规定期限内到指定的工商银行或者建设银行的具体代收机构缴纳。
第十四条执法人员当场收缴罚款的，应当在收缴罚款的当日或者次日缴至市或区县城管执法部门;市或区县城管执法部门应当在当日或者次日将罚款缴付银行。
第三章 一般程序
第十五条除依法可以当场决定的行政处罚外，其他行政处罚应当适用一般程序。
第十六条适用一般程序的案件，应当立案处理。
执法人员应当制作《立案审批表》，经所在分队（科室）负责人审核，报市或区县城管执法部门负责人批准后立案。
第十七条执法人员调查案件，收集证据应当遵守下列规定:
(一)现场检查或者勘查时，应当由两名以上执法人员共同进行并制作《现场检查笔录》；
(二)对当事人进行案件调查时，执法人员应当听取当事人的陈述和申辩意见，制作《陈述笔录》，记录其陈述和申辩的内容;
(三)对证人或者其他知晓案件情况的人员进行询问调查时，应当制作《询问笔录》，记录其对案件有关情况的陈述;
(四)对当事人或者有关人员需作进一步询问调查的，应当制作《谈话通知书》告知当事人或者有关人员谈话地点、时间和其他要求;
(五)依法暂扣当事人与违法行为有关的物品的，应当现场清点或现场装袋封口，请当事人签字后，到指定地点清点，制作《暂扣物品告知书》；
(六)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经市或区县城管执法部门负责人批准，应当制作《先行登记保存通知书》，予以先行登记保存。在原地保存可能妨碍公共秩序或者公共安全的，可以异地保存。先行登记保存的物品，应当在七日内及时作出处理决定。
上述法律文书，应当经相关人员阅读，并由其签名或者盖章确认。拒绝签名或者盖章的，执法人员应当加以注明。
第十八条违法行为调查终结，执法人员应当制作《案件调查终结审批表》，写明案件事实、证据、处罚依据和建议。与《立案审批表》、《陈述笔录》及有关材料一并报所在分队（科室）负责人。分队（科室）负责人提出意见后，当报市或区县城管执法部门案件审核部门。
市或区县城管执法部门案件审核部门，对报审案件拟处罚决定的实体、程序和处罚适用的合法性、合理性进行审核，并提出处理意见，报市或区县城管执法部门负责人审批决定。
第十九条给予行政处罚的，应当制作《行政处罚事先告知书》，告知当事人拟给予的行政处罚的决定及其事实、理由和处罚依据，并告知当事人依法享有的权利。
当事人享有的陈述和申辩期限应当根据实际情况确定，一般为一至三日。
《行政处罚事先告知书》应当依法送达，使用《送达回证》。
第二十条按一般程序查处案件的当事人的陈述和申辩，由市或区县城管执法部门案件审核部门受理。
市和区县城管执法部门案件审核部门，应当充分听取当事人的陈述和申辩。对口头陈述和申辩的，应当制作笔录。
市和区县城管执法部门案件审核部门，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核。当事人陈述和申辩的事实和理由成立的，案件审核部门应当提出变更处理意见，报市或区县城管执法部门负责人重新作出处罚决定。
当事人提出的事实和理由不成立的，案件审核部门可以根据《案件调查终结审批表》中市或区县城管执法部门负责人的审批意见，拟制《行政处罚决定书》。
第二十一条市和区县城管执法部门不得因当事人的申辩而加重行政处罚。
当事人放弃陈述和申辩的，市和区县城管执法部门可以不听取当事人陈述和申辩作出行政处罚决定。
第二十二条市和区县城管执法部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》，宣告并当场交付当事人。当事人不在场的，执法人员应当在七日内依法将《行政处罚决定书》送达当事人。
交付或者送达《行政处罚决定书》，应当制作《送达回证》。
第二十三条除可以当场收缴罚款的情形外，执法人员应当告知当事人到指定银行缴纳罚款的期限和方式。
第二十四条适用一般程序处理的案件，应当在案件执行完毕后制作《结案审批表》，经市或区县城管执法部门负责人审核后结案归档。
第四章 听证程序
第二十五条市和区县城管执法部门作出对非经营活动中的违法行为处以一千元以上，对经营活动中的违法行为处以三万元以上罚款的行政处罚决定前，应当制作《行政处罚听证告知书》，告知当事人有要求听证的权利。
第二十六条市和区县城管执法部门给予当事人要求听证的回复期限为告知后的三日内。当事人以口头形式提出听证要求的，市和区县城管执法部门应当作好要求听证的书面记录。
当事人在规定期限内，未提出听证要求的视作放弃听证。
第二十七条听证程序按照《上海市行政处罚听证程序试行规定》执行。
听证结束后，听证主持人应当将听证报告报市或区县城管执法部门负责人集体审议。审议决定给予行政处罚的，可以直接作出处罚决定;审议决定需要重新调查取证的，由市或区县城管执法部门案件审核部门重新调查;审议决定不应当给予行政处罚的，应当书面告知当事人。
第五章 强制执行程序
第二十八条当事人逾期不履行市和区县城管执法部门的行政处罚决定的，市和区县城管执法部门可以向市和区县城管执法部门所在地的基层人民法院申请强制执行。
申请强制执行，应当向人民法院提供下列材料:
(一)强制执行申请书;
(二)行政处罚决定书等有关法律文书;
(三)市和区县城管执法部门法定代表人身份证明及授权委托书;
(四)行政处罚的主要证据和有关材料;
(五)人民法院要求提供的其他材料。
第二十九条对违法建筑物、构筑物的强制执行，应当按下列程序拆除;
(一)向当事人宣布《强制拆除决定书》
(二)点验执行标的，填制执行物品清单，组织拆除；
(三)制作执行报告，由市或区县城管执法部门负责人、被执行人、见证人及参加执行的有关单位负责人在执行笔录上签名。被执行人不愿签名的，予以注明。
第六章 附则
第三十条本规定由上海市城市管理行政执法局负责解释。本规定如与国家法律、法规和规章相抵触的，接国家法律、法规和规章执行。
第三十一条本规定自2005年8月1日起施行。
最高人民法院关于归国华侨苏素玉公证事给福建省高级人民法院的复函
最高人民法院
最高人民法院关于归国华侨苏素玉公证事给福建省高级人民法院的复函
1961年5月9日，最高人民法院
福建省高级人民法院并转永春县人民法院：
我们收到了永春县人民法院3月27日报来的对马来亚归国华侨苏素玉委托苏成为代理人的委托书所制作的公证文件和所附汇款12元，经我们与外交部领事司研究，认为公证书与委托书的格式与内容均不妥当，需要重新制作。现在把原件并汇来的12元人民币退给你们，并请转告永春县人民法院参照以下各点加以修改：
一、我国法院的公证认证文件以及我国公民的委托书都必须按照我国的规定来制作，决不能按照外国的有关规定来制作。你院所报送的委托书，首先摘引“马来亚联邦委托书条例”第三条，这是错误的，应该删去。其次，在委托书上标明“不能变更的委托书”也是不必要的，可将“不能变更的”字样删去。第三，委托书的具体内容，如考虑到该项委托书在马来亚使用能发生效力，可以按照所列各点不变，但文字用语应按照我国文法加以修改。第四，委托书上的“证明人朱珍玉”应删去，因为朱珍玉是公证员，已在公证书上写明，这里不必再列作证明人。
二、公证书应按照我国的公证文件格式和我国的文法改写，如“我是委托人苏素玉的公证人官员”，“根据本人所知，根据诚实可靠的郑星火先生与刘连炮先生的证明”字样应删去，如马来亚方面对委托书必须有其他证明人时，可在委托书上载明。
三、委托书、公证书上的“签名盖章”“指印”“按捺”等字样应该删去。因为这是标明签名盖章的位置，既已有委托人、公证人的签名，就不必再保留这种字样了，而且按指印，有辱人格，我们在公证文件上也不采用。
以上各点希望参照外交部、司法部和华侨事务委员会1955年6月20日“关于归国华侨、侨眷发往国外的文件办理公证认证的指示”和最高人民法院1961年3月7日“关于涉外公证工作的补充通知”修改后，按照1959年6月12日我院和外交部“废止关于司法部在涉外文件上证明的规定”的联合通知，直接报送外交部领事司认证，不必再经我院收转，原件及人民币12元退还。
