珠海市人民防空办法
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珠海市人民防空办法
广东省珠海市人民政府
珠海市人民防空办法
珠海市人民政府令第41号
《珠海市人民防空办法》已经2004年1月9日市人民政府第2次常务会议审议通过，现予发布，自2004年3月1日起施行。
市长 王顺生
二OO四年一月十九日
珠海市人民防空办法
第一章 总则
第一条 为加强珠海市人民防空建设，有效地组织人民防空，提高本市的整体防空抗毁能力，保护人民群众的生命和财产安全，根据《中华人民共和国人民防空法》、《广东省实施<中华人民共和国人民防空法>办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的一切组织和个人。
第三条 市、区人民政府和同级军事机关领导本行政区域的人民防空工作。市人民防空主管部门是市人民政府管理人民防空工作的行政主管部门，负责人民防空法律、法规和本办法的组织实施和监督检查工作。
市人民防空主管部门统一管理本市的人民防空工作。区人民防空主管部门负责管理本行政区域的人民防空工作。市、区人民政府的发展计划、规划等有关部门在各自职责范围内做好人民防空工作。
第四条 市、区人民政府必须将人民防空建设纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 本市一切组织和个人都有得到人民防空保护的权利，并应履行人民防空的义务。
第六条 市人民政府、区人民政府和同级军事机关，对在人民防空工作中做出显著成绩的单位和个人给予奖励。
第二章 人民防空经费
第七条 人民防空经费由国家和社会共同负担。市、区人民政府负担的人民防空经费，由人民防空主管部门编制人民防空年度计划，按规定程序批准后，列入同级财政预算。并根据人民防空战备建设的需要和国民经济的发展水平相应增加，
第八条 市、区人民防空工程建设经费，纳入市、区基本建设投资计划。
第九条 各级政府财政负担的人民防空经费主要包括：
(一)人民防空工作的日常业务管理经费。
(二)人民防空工程、指挥所、人员与物资掩体、医疗救护和疏散干道等工程建设、维护管理经费。
(三)政府工程兼顾人民防空工程需要修建的配套工程和设备设施的经费。
(四)通信设施的建设与维护管理经费。
(五)警报设施的建设与维护管理经费。
(六)人民防空的宣传教育经费。
(七)人民防空专业队伍的装备及训练经费。
第十条 社会负担的人民防空经费主要包括：
(一)各企业事业单位结合地面建筑修建的防空地下室及维护管理经费。
(二)参加群众防空组织训练及装备经费。
(三)人民防空宣传教育经费。
(四)警报社会化管理经费。
第十一条 人民防空经费的管理按照国家人民防空财务管理规定执行。
人民防空经费应专款专用，并接受市、区财政、审计机关的监督、检查。
人民防空专项经费，任何单位和个人不得侵占、挪用或截留。
第十二条 修建人民防空工程，实行谁投资谁受益的原则。政府鼓励、支持企业事业组织、社会团体和个人利用自有资金、集资、合资、引进外资等多种投资形式修建人民防空工程。
利用外资修建人民防空工程，只限于建设一般人员掩蔽工程，不得用于修建人民防空指挥所和专业队伍掩蔽工程。
第三章防护重点
第十三条 城市是人民防空的重点。本市属于一类重点防护城市，市人民政府和同级军事机关按照国家规定的防护类别、防护标准共同确定珠海市人民防空重点区域和重要防护目标。包括指挥机关、重要工矿企业、科研基地、交通通信枢纽、广播电视中心、桥梁、机场、港口、码头、水库、发电厂、油(气)站、仓库等。
第十四条 市、区人民防空主管部门应按照国家规定，结合本市、区实际制定防空袭方案。重要目标应制定防护方案。各种保障实施计划由各有关单位负责制定。
防空袭方案和实施计划，报请上级人民防空主管部门和军事机关批准并备案。防空袭方案应根据形势发展适时修订。防空袭方案及实施计划的修订、补充和重大事项的调整，应当报经原批准机关同意。
第十五条 市、区人民政府应当将人民防空工程建设纳入城市建设总体规划，各行政区、工业区、功能区、旧城改造区应分别制定人民防空建设规划。
重要经济目标的规划和建设应当符合人民防空的要求，并征求人民防空主管部门和同级军事机关的意见。对适合建在地下的重要项目或者项目的关键部位，应结合平时建设有计划地建在地下；不宜建在地下的应有伪装防护措施。城市地下交通干线、地下商业娱乐设施、地下停车场、地下过街人行道等地下空间的开发建设，应当兼顾人民防空的需要。
第十六条 市、区各级人民政府，在制定城市建设总体规划时，在城市规模、布局、基础设施建设和分区结构，城市主要疏散道路的位置和控制，城市广场、绿地的分布和控制等方面，应当充分考虑人民防空的需要。
第十七条 为战时供水、供电，储备粮食、医药、油料和其它必需物资的工程，应当建在地下或者其他隐蔽地点。城市总体规划和人民防空工程建设规划应按平战结合的原则予以落实。
第十八条 重点防护目标实行分级管理。重要经济目标所在单位和上级主管部门，应对已建好的重要经济目标的要害部位、机器设施等采取防护加固措施，并负责维护管理。
重点目标所在单位应根据市、区防空袭方案，制定遭受空袭后的抢险抢修措施和行动计划，平时做好抢险抢修人员培训和物资器材的储备。
对重点防护目标的人民防空建设，人民防空主管部门应当进行监督检查。被检查单位应配合人民防空主管部门的工作，如实提供有关情况和资料。
第四章 人民防空工程
第十九条 人民防空工程是指单独修建或结合地面建筑修建的可用于保障战时人员与物资掩蔽、人民防空指挥、医疗救护等的地下防空建筑。
第二十条 企业事业单位、社会团体和个人利用自有资金、集资、合资等多种投资形式修建的人民防空工程，在不影响防空效能的前提下，平时由投资者使用、管理，并接受人民防空主管部门监督，收益归投资者所有。战时无条件服从人民防空需要，并负责在规定时间内完成工程的平战转换工作，交人民防空主管部门统一调配使用。
第二十一条 城市地下空间的规划、开发、利用，人民防空主管部门应当参与。
第二十二条 市、区人民政府和各有关部门对于人民防空工程所需建设用地，应当依法予以保障。
规划、国土、建设管理部门应保障人民防空工程和与其配套的进出道路、孔口、出入口、 口部伪装建筑等设施的地面用地。
单独修建的人民防空公共工程所需的用地，国土部门应予以保障。
第二十三条 人民防空指挥工程、公用的人员隐蔽工程和疏散通道，由人民防空主管部门按照人民防空工程建设规划统一组织修建。
第二十四条 城市凡新建、改建、扩建的民用建筑，不论其投资来源，建设单位均应修建人民防空工程，必须到人民防空主管部门进行人民防空工程报建。
新建防空地下室的抗力等级和战时用途由人民防空主管部门确定。
本条所称民用建筑包括除生产车间、附属设备房以外的所有非生产性建筑。附属设备房是指为生产配套的设备用房，包括水、电、消防、仓库等设备用房。
第二十五条 建筑工程有下列情形之一，不宜修建人民防空工程的，建设单位必须向人民防空主管部门申请易地建设，或缴纳易地建设费，由人民防空主管部门统一修建防空地下室：
(一)一次性下达的设计任务总建筑面积在2000平方米(含)以下的零星项目。
(二)因地下管网密集难以保证施工安全的。
(三)因地形、地质、施工条件等原因不能修建的。
(四)加层建设应修建的防空地下室，因无补充建设地盘的。
(五)分期建设的项目，在前期建设中不能兑现修建防空地下室的。
(六)其他原因不能修建防空地下室的。
第二十六条 人民防空工程易地建设费缴纳标准由市人民政府按照国家和省的规定另行规定。
第二十七条 易地建设费必须严格按照国家、省关于使用管理的规定执行，易地建设费纳入预算管理，专款用于防空地下室的建设，并接受市计划、财政、审计部门的监督。
除国家规定的减免项目外，任何部门和个人不得擅自减收、免收或拒付易地建设费，或者降低防空地下室的防护标准。
第二十八条 下列建设项目，可以减免易地建设费：
(一)享受政府优惠政策建设的廉租房、经济适用房等居民住房，减半收取。
(二)新建幼儿园、学校教学楼、养老院以及为残疾人修建的生活服务设施的民用建筑，减半收取。
(三)经城市建设、规划主管部门批准的临时民用建筑予以免收。
(四)因遭受水灾、火灾或其他不可抗拒的灾害造成损坏后按原面积修复的民用建筑，予以免收。
第二十九条 免缴易地建设费的民用建筑，由建设单位在项目报建前向人民防空主管部门申报。
第三十条 建筑工程项目未取得人民防空工程报建相应文件，规划、国土部门不予办理建设工程规划许可证，建设行政主管部门不予办理建设工程施工许可证。
第三十一条 人民防空工程的设计，必须委托具有相应人民防空工程设计资质等级且经人民防空部门批准的设计单位进行设计。
第三十二条 设计单位应当根据《人民防空工程设计规范》、《人民防空地下室设计规范》、《人民防空地下室防火规范》、《人民防空工程战术技术要求》等进行设计，并对防空地下室的设计质量负责。
第三十三条 人民防空工程的设计、施工隐蔽、竣工验收，必须经人民防空主管部门核准同意。没有人民防空主管部门的竣工验收证书，建设管理部门不予办理整个工程的验收备案，财政管理部门不予进行工程预结算和竣工财务结算的评审，建筑工程项目不得投入使用，人民防空主管部门不予办理后续建设项目有关报建手续。
第三十四条 建设单位在人民防空工程的施工过程中，应按规定单独建立人民防空工程档案，工程竣工验收合格后，送交人民防空主管部门存档。
第三十五条 人民防空工程的使用管理，采用合同管理的办法，由业主与使用单位(个人)签定使用合同，明确使用范围和经营项目，报经人民防空主管部门批准，并办理使用手续。
第三十六条 人民防空工程的规划、设计、建设、施工和使用单位，应当依法保守人民防空工程的秘密。
第三十七条 人民防空工程应当进行经常性维护管理，使其保持良好状态，不得损坏工程结构和内部设备设施，不得降低工程的防护能力。
公用的人民防空工程由人民防空主管部门负责维护管理，单位修建的人民防空工程由所在单位负责维护管理，平时使用的人民防空工程由使用单位负责维护管理。
人民防空主管部门应当对人民防空工程的维护管理实施监督、检查和指导。
第三十八条 禁止下列侵害人民防空工程的行为：
(一)侵占人民防空工程的。
(二)在人民防空工程内生产或储存爆炸、易燃、剧毒、放射性、腐蚀性物品的。
(三)在危及人民防空工程安全使用的范围内进行取土、采石等影响人民防空工程使用，或者降低人民防空工程防护能力作业的。
(四)在人民防空工程口部附近修建建筑物或地下构筑物的。
(五)向人民防空工程内排放废气、废水或倾倒废弃物的。
(六)其他侵害人民防空工程的行为。
第三十九条 任何单位或者个人不得擅自拆除人民防空工程；确需拆除的，应当经人民防空主管部门批准，并由拆除单位负责补建或者按照现行工程造价补偿。
第五章 通信和警报
第四十条 市、区人民防空主管部门应负责制定和实施本行政区域的人民防空通信、警报建设的规划，组织本行政区域人民防空通信、警报网的建设和管理，组织实施人民防空通信演练和防空警报试鸣。
防空警报每年试鸣一次，由市人民防空主管部门报经市政府、警备区批准后实施。在试鸣的前五日通过新闻媒体向全市发布公告。具体由市、区人民防空主管部门组织实施。报刊、广播、电视等相关单位应予以保障。
第四十一条 电信、广播、无线电管理及其他有关机构和部门，战时应依法优先传递防空警报信号；平时应依法对人民防空通信和警报设施进行维护管理；各单位通信设施必须为人民防空警报信号发放提供方便。
第四十二条 市、 区人民防空主管部门安装人民防空通信、警报设施，需占用有关单位和个人所属的场地和空间，需与水源、电源相连接，该单位应给予施工作业配合，不得拒绝和阻挠。
第四十三条 设置在有关单位的人民防空警报设施，由其所在单位负责维护管理。任何单位和个人不得擅自拆除人民防空警报设施，确需拆除的，必须报经市人民防空主管部门批准，重建经费由拆迁单位负责支付。
第四十四条 人民防空通信和警报设施平时应当为森林防火、防汛、防台风、防震、核化事故救援等抢险救灾服务。
第四十五条 人民防空通信和警报设施必须保持良好工作状态。用于人民防空通信和警报的专用频率和防空警报音响信号，任何单位或者个人不得占用、混用或干扰。
第六章疏散与隐蔽
第四十六条 战时人民防空疏散与隐蔽工作，由市、区人民政府根据国家发布的命令有组织、有计划地实施，任何部门和单位不得擅自行动。
第四十七条 市、区人民防空主管部门在同级人民政府和军事机关的组织指导下，制定城市人民防空疏散计划。预定的疏散地区，原则上在本市范围内选定。确需跨行政区域疏散时，须报经省人民政府确定。
第四十八条 平时市、区人民政府应当组织有关部门和单位，加强预定的疏散地区建设和安置准备工作，为战时城市疏散人口的安置和物资储运、供应做好必要的准备。
第四十九条 农村人口在有必要疏散时，由香洲区、金湾区、斗门区人民政府按照就近的原则组织实施。
第七章 人民防空专业队伍
第五十条 市、区人民政府应分别按专业建立人民防空专业队伍，其规模按《珠海市城市防空袭方案》确定的比例组建。
第五十一条 市人民防空主管部门应当会同有关部门编制人民防空专业队伍组建方案，报本级人民政府和警备区批准后，由下列部门负责组建：
(一)建设、城管、市政、供水、供电、供气等部门组建抢险抢修专业队。
(二)卫生和药监部门组建医疗救护专业队。
(三)环保、环卫和卫生部门组建防化防疫专业队。
(四)邮政、电信和无线电管理等部门组建通信专业队。
(五)交通运输部门组建运输专业队。
人民防空专业队伍根据各自的专业和国家人民防空主管部门的规定，担负相应的任务。
第五十二条 人民防空专业队伍平时由组建单位管理，接受人民防空主管部门和军事部门的指导、检查；战时由人民防空指挥机构统一指挥。
第五十三条 人民防空专业队伍所需的装备和器材由组建单位负责提供，所需经费列入同级财政预算；防核、防化学、防生物武器的专用设备和训练器材由市、区人民防空主管部门负责提供。
第五十四条 市、区人民防空主管部门根据国家、省人民防空主管部门的训练大纲和训练计划制定本市、区人民防空专业队伍的实施计划，并适当组织必要的综合性演练，人民防空专业队伍的组建单位应给予支持和配合。
第八章 人民防空教育
第五十五条 市、区人民政府应将人民防空教育纳入国防教育和普法教育计划，并建立人民防空教育基地。新闻、出版、广播、电视等有关部门和单位均有协助开展人民防空宣传教育的义务和责任。
第五十六条 教育行政部门应当按照国家和省的要求把人民防空教育纳入素质教育教学大纲计划，由各级教育主管部门组织实施，人民防空主管部门负责指导，并协助解决专用教学器材和教具。
第五十七条 国家机关、社会团体，企业事业组织的人民防空教育，由所在单位组织实施；其他人员的防空教育和街道社区的防空教育，由街道办事处组织实施，市、区人民防空主管部门给予指导和检查。
第五十八条 各级领导干部和公务员的人民防空教育，应当列入市、区相关教育培训机构的教学计划，并由其组织实施。市人民防空主管部门应协助市、区相关教育培训机构完成教学计划。
第九章法律责任
第五十九条 新建、改建、扩建建筑工程，违反规定不修建人民防空地下室的，人民防空主管部门责令限期补建或补缴易地建设费，并处以30000元至50000元的罚款。
人民防空工程不按批准的设计文件施工、未经人民防空主管部门竣工验收或经竣工验收不合格，建筑物擅自投入使用的，责令补缴易地建设费，并处10000元至30000元的罚款。
第六十条 有下列情形之一的，由市、区人民防空主管部门对当事人给予警告，并责令限期改正。对个人并处1000元至5000元的罚款，对单位并处10000元至30000元的罚款，造成损失的，依法赔偿损失：
(一)侵占人民防空工程的。
(二)拆除人民防空工程拒不补建的。
(三)擅自改变人民防空工程主体结构，拆除、毁坏人民防空工程或其他危害人民防空工程的安全和使用效能的。
(四)使用未取得国家人民防空设备生产许可证的专用设备定点厂家生产的人民防空工程专用设备的。
(五)占用人民防空通信专用频率或擅自拆除、毁坏人民防空通信、警报设施的。
(六)在人民防空工程安全使用范围内采石、取土、爆破、挖洞、开沟等作业，对人民防空工程造成危害的。
(七)向人民防空工程内排放废水、废气或废弃物，致人民防空工程不能正常使用的。
(八)在人民防空工程的出入口和安全范围内设置障碍、堆放物品，影响人民防空工程安全和使用的。
(九)对人民防空工程维护管理不善，影响防空效能的。
(十)使用与防空警报相同的音响信号，阻挠安装人民防空通信、警报设施，拒不改正的。
第六十一条 有下列违法情形之一的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)故意破坏人民防空工程、通信警报及其他专用设备设施行为的。
(二)在人民防空工程内生产或者储存爆炸、剧毒、易燃、放射性等危险品的。
(三)采取暴力手段阻挠行政执法人员执行公务的。
第六十二条 市、区人民防空主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，或者有其他违法、失职行为，未构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章附则
第六十三条 市人民防空主管部门可根据本办法制定具体的实施措施。
第六十四条 本办法由市人民防空主管部门负责解释。
第六十五条 本办法自2004年3月1日起施行，1997年颁布的《珠海市结合民用建筑修建防空地下室的规定》(珠海市人民政府令第6号)同时废止。
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
（2006年9月8日）
深食药监办〔2006〕93号
为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。
深圳市医疗器械使用管理指导规范
第一章 总 则
第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。
市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。
第二章 机构、制度与人员
第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。
二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。
第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。
医疗器械质量管理制度至少应包括：
（一）各级质量管理责任制；
（二）首次采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；
（四）不合格医疗器械管理制度；
（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。
（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。
（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。
（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。
第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。
医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
第三章 医疗器械采购与验收
第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。
第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。
医疗器械使用单位采购时还应特别注意：
（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；
（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；
（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。
第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。
第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。
第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。
第四章 医疗器械的储存、安装与维护
第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。
放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。
过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。
第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。
对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
第五章 医疗器械的使用
第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。
第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。
第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。
医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。
多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。
第六章 附 则
第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。
附件（推荐使用的相关表格）
植入性（含注射美容）材料使用登记表
患者姓名： 住院科室： 床号：
住院号： 医疗保险号： 手术名称：
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设备类产品质量验收记录表
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耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表
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辽宁省人民政府办公厅关于印发《辽宁省小额贷款公司试点暂行管理办法》的通知
辽宁省人民政府办公厅
辽政办发〔2008〕81号
辽宁省人民政府办公厅关于印发《辽宁省小额贷款公司试点暂行管理办法》的通知
各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
经省政府同意，现将《辽宁省小额贷款公司试点暂行管理办法》印发给你们，请按照执行。
二○○八年十一月十二日
辽宁省小额贷款公司试点暂行管理办法
第一章 总 则
第一条 为维护社会经济秩序，规范小额贷款公司的组织和行为，加强监督和管理，确保其持续、健康、稳定发展，依据《中华人民共和国公司法》和中国银监会、中国人民银行《关于小额贷款公司试点的指导意见》（银监发〔2008〕23号）精神，制定本办法。
第二条 小额贷款公司是由自然人、企业法人与其他社会组织投资设立的，不吸收公众存款，经营小额贷款业务的有限责任公司或股份有限公司。
第三条 小额贷款公司是企业法人，有独立的法人财产，享有法人财产权，以其全部财产对其债务承担民事责任。小额贷款公司的股东依法享有资产收益、参与重大决策和选择管理者等项权利，以其认缴的出资额或认购的股份为限对公司承担责任。
小额贷款公司应执行国家的金融方针和政策，在相关法律法规规定的范围内，按照自主经营、自负盈亏、自我约束、自担风险的原则开展经营活动，其合法的经营活动不受任何单位和个人的干涉。
第四条 省政府成立辽宁省小额贷款公司试点工作领导小组，负责推动全省小额贷款公司试点工作。领导小组下设资格审查委员会，负责对市、县（市、涉农区）试点申报方案进行审核，对小额贷款公司进行资格审查并出具意见。
省政府金融办（领导小组办公室）负责领导小组的日常工作；负责小额贷款公司的政策宣传、指导、解释工作；负责组织资格审查委员会、试点工作领导小组对小额贷款公司进行审查、审议；负责小额贷款公司试点的审核、变更、终止工作；对小额贷款公司实行现场和非现场监管，并对违规行为进行查处；审查小额贷款公司高级管理人员的任职资格；统计小额贷款公司数据、报表。
第二章 公司的设立
第五条 小额贷款公司的组织形式为有限责任公司或股份有限公司两种形式，其名称应当符合国家关于企业名称管理的有关规定，由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成，其中行政区划是指县级行政区划的名称或地名。小额贷款公司的设立条件：
（一）有符合《中华人民共和国公司法》的章程。
（二）小额贷款公司组织形式为有限责任公司的，其注册资本不得低于2000万元；组织形式为股份有限公司的，其注册资本不得低于3000万元。小额贷款公司注册资本上限不得超过2亿元。
（三）有符合任职资格条件的董事及高级管理人员和具备相应专业知识及从业经验的工作人员。
（四）有健全的组织机构、业务操作规则和风险控制制度。
（五）有符合要求的营业场所、安全防范措施和其他必要设施。
（六）其他审慎性条件。第六条 申请试点的小额贷款公司的董事长、副董事长及高级管理人员，其任职资格除应符合《中华人民共和国公司法》规定的条件外，还应符合下列条件：
（一）拟任人应有完全民事行为能力，无犯罪和不良信用记录。
（二）拟任人或其配偶无数额较大的到期未偿还的负债,或正在从事的高风险投资不能明显超过其家庭财产承受能力。
（三）拟任董事长、副董事长的，应具有大专（含大专）以上学历，从事金融工作3年以上，或从事相关经济工作5年以上（其中从事金融工作2年以上）；能够运用财务报表和统计报表判断公司的经营管理和风险状况；了解拟任职机构的公司治理结构、公司章程以及董事会职责。
（四）拟任高级管理人员的，应具有大专（含大专）以上学历，从事金融工作3年以上，或从事相关经济工作5年以上（其中从事金融工作2年以上）；拟任人应当了解拟任职务的职责
第七条 申请设立小额贷款公司，应首先向县（市、涉农区）政府提交申请材料。申请材料包括：
（一）设立小额贷款公司申请书。内容包括：当地经济、金融发展情况及小额贷款的需求分析，主发起人的经营发展情况，拟任董事、监事及高级管理人员的简历。
（二）出资人承诺书。出资人应承诺自觉遵守国家、省有关小额贷款公司的相关规定，遵守公司章程，参与管理并承担风险，不从事非法金融活动，保证入股资金来源合法，不得以借贷资金入股，不得以他人委托资金入股。
（三）出资人协议书。股东之间关于出资设立小额贷款公司的协议。
（四）小额贷款公司基本情况。包括机构名称、住所、经营范围、注册资本等方面的情况。小额贷款公司股东名册，内容包括法人股东的名称、法定代表人姓名、注册地址、出资额、股份比例等，自然人股东的姓名、住所、身份证号码、出资额、股份比例等。企业法人股东附经工商年检的营业执照复印件，自然人股东的简历和身份证复印件。
（五）除自然人以外的出资人，须提供经审计的上两年度财务会计报告。
（六）小额贷款公司的章程草案，包括合规经营和风险防范的相关内容。
（七）法定验资机构出具的验资报告。
（八）律师中介机构出具小额贷款公司出资人关联情况的法律意见书。
（九）拟任职董事、监事及高级管理人员的任职资格申请书。
（十）住所使用证明，营业场所所有权或使用权的证明材料。
（十一）其他相关材料。
第八条 县（市、涉农区）政府对小额贷款公司申请材料应认真初审，拟定申报方案：
（一）县（市、涉农区）政府小额贷款公司试点申请书。
（二）县（市、涉农区）政府对小额贷款公司风险承担防范与处置责任的承诺书。
（三）小额贷款公司的申请材料。
第九条 小额贷款公司申报方案由所在县（市、涉农区）政府报请市政府审核，出具审核意见后，报省政府金融办。
省政府金融办组织资格审查委员会对小额贷款公司试点申请进行资格审查，经审查同意后，提交领导小组票决审议。审议通过后，由省政府金融办将票决意见报省政府，根据省政府意见，由省政府金融办出具小额贷款公司试点筹建的相关文件。
第十条 小额贷款公司设立须经筹建和开业两个阶段。
第十一条 小额贷款公司的筹建。省政府金融办应自收到完整申请材料之日起60日内做出批复意见。
第十二条 筹建期为省政府金融办批复意见签发之日起6个月。未按期完成筹建的，应在筹建期限届满前30日内，向省政府金融办提交延期申请，省政府金融办应自接到延期申请之日起20日内做出答复。筹建延期最长为90日。
筹建人应在筹建期届满前将开业申请提交至省政府金融办；逾期未提交的，筹建批复失效，由省政府金融办收回。
第十三条 小额贷款公司开业。省政府金融办自收到筹备组开业申请之日起60日内，对小额贷款公司的筹建情况进行审查，并做出批复意见。
第十四条 筹备组应自省政府金融办批准开业之日起60日内，凭批复文件到工商行政管理机关办理登记，领取营业执照。逾期未办理登记的，应报省政府金融办确认原文件的效力。
第十五条 小额贷款公司应自领取营业执照之日起90日内完成开业。未能按期开业的，可在开业期限届满前30日内，向省政府金融办提交延期申请，省政府金融办自接到延期申请之日起20日内作出答复。未在规定期限内开业的，由省政府金融办收回批复文件，通知工商部门依法注销或吊销营业执照，并予以公告。开业延长期限不得超过90日。
小额贷款公司应向注册地中国人民银行分支机构申领贷款卡。
小额贷款公司登记事项发生改变的，应依法到工商部门办理变更登记手续。其中变更法定代表人、注册资本、公司住所、经营期限的，由县（市、涉农区）政府审核并经市政府同意后，报省政府金融办批准。
小额贷款公司开业后5日内，应向当地公安机关、中国银监会派出机构和中国人民银行分支机构报送相关资料，并报告省政府金融办。
第三章 股东资格和股权设置
第十六条 企业法人、自然人、其他经济组织可以向小额贷款公司投资入股，入股资金必须是自有资金。主发起人及其关联方持股比例不得超过小额贷款公司注册资本总额的20%，其他出资人及其关联方持股比例不得超过小额贷款公司注册资本总额的10%，不得低于注册资本总额的5‰，且只能出资一家小额贷款公司。
第十七条 小额贷款公司的主发起人必须是企业法人。主发起人应当是管理规范、信用优良、实力雄厚、社会责任感强的企业。按合并会计报表口径计算，净资产3000万元以上；资产负债率不高于70%；近2年连续赢利，且2年累计净利润总额达到1000万元以上。
第十八条 自然人为出资人的，应是具有完全民事行为能力的中国公民，且无任何犯罪和不良信用记录。
第十九条 其他社会组织为出资人的，应当符合国家有关法律、法规及我省相关规定。
第二十条 小额贷款公司的注册资本全部为实收货币资本，由出资人一次足额缴纳；自设立之日起连续2年无重大违规违法经营记录的，可以增资扩股；增资扩股方案由县（市、涉农区）政府审核并经市政府同意后，报省政府金融办批准。
第二十一条 股东持有的小额贷款公司的股份，自取得之日起2年内不得转让；公司董事、高级管理人员持有的股份，在任职期间内不得转让；股东转让股份或外部投资者购入小额贷款公司股份，由县（市、涉农区）政府审核并经市政府同意后，报省政府金融办批准。
第四章 经营管理
第二十二条 小额贷款公司的业务范围是办理各项小额贷款。
第二十三条 小额贷款公司的主要资金来源为股东缴纳的资本金、捐赠资金，以及来自不超过两个银行业金融机构的融入资金，融入资金的余额不得超过资本净额的50%。不得向内部或外部集资、吸收或变相吸收公众存款。
第二十四条 小额贷款公司应在坚持为“三农”和县域经济发展服务的原则
第二十五条 小额贷款公司发放贷款，应坚持“小额、分散”的原则，对同一借款人的贷款余额不得超过公司资本净额的5%，对单一集团企业客户的授信余额不得超过资本净额的20%。贷款发放和回收主要通过转账或银行卡等结算渠道，减少现金交易。
第二十六条 小额贷款公司应按照《中华人民共和国公司法》要求建立健全公司治理结构，制定稳健有效的议事规则、决策程序和内审制度，提高公司治理的有效性。
第二十七条 小额贷款公司应建立健全贷款管理制度，明确贷款流程和操作规范。小额贷款公司不得向股东及其关联方发放贷款。小额贷款公司不得跨区域经营业务。
第二十八条 小额贷款公司应加强内部控制，严格按照《会计法》建立健全企业财务会计制度，真实记录和全面反映其业务活动和财务活动。
第二十九条 小额贷款公司贷款利率的上限放开，但不得超过司法部门规定的上限，下限为人民银行公布的贷款基准利率的0.9倍。
第三十条 小额贷款公司应建立风险控制管理制度。参照金融企业有关制度规定，建立审慎规范的资产分类制度和拨备制度，准确划分资产质量，充分计提呆账准备金，资产损失准备充足率达到100%以上。
第三十一条 小额贷款公司应定期向省、市金融办、股东及有关部门披露公司的经营情况、重大事项及经审计后的财务报告书。省、市金融办有随时掌握公司经营管理及财务信息的权利。
第五章 监管变更终止和风险防范
第三十二条 辽宁省小额贷款公司试点工作领导小组负责指导和督促各级政府加强对小额贷款公司的监管，建立小额贷款公司动态监测系统，及时识别、预警和防范风险，指导市、县（市、涉农区）政府处置和防范风险。
市、县（市、涉农区）政府要建立风险防范机制，建立管理制度，落实监管责任。各市要指定一个部门（金融办或相关部门）负责对小额贷款公司的日常监督和检查工作，防范本地小额贷款公司的风险。各有关部门依据本部门职能和相关法律规定对小额贷款公司实施管理，确保合规经营。
第三十三条 中国人民银行分支机构对小额贷款公司的利率、资金流向进行跟踪监测，并将小额贷款公司纳入信贷征信系统。小额贷款公司应定期向信贷征信系统提供借款人、贷款金额、贷款担保和贷款偿还等业务信息。
第三十四条 银监部门负责指导、协助省、市金融办对小额贷款公司业务进行现场和非现场检查。
第三十五条 工商管理部门根据工商管理相关法律规定对小额贷款公司实施管理，确保合规经营。
第三十六条 小额贷款公司在经营过程中，应接受社会监督，不得吸收公众存款，一经发现，省政府金融办取消其经营资格，工商部门依法吊销营业执照。
第三十七条 小额贷款公司法人资格的终止包括解散和破产两种情况。小额贷款公司可因下列原因解散：
（一）公司章程规定的解散事由出现。
（二）股东大会决议解散。
（三）因公司合并或者分立需要解散。
（四）依法被吊销营业执照、责令关闭或者被撤销。
（五）人民法院依法宣布公司解散。
小额贷款公司解散，按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》进行清算。清算结束后，向公司登记机关申请办理注销登记。
小额贷款公司被依法宣告破产的，依照有关企业破产的法律实施破产清算。
第三十八条 省政府金融办会同工商、银监、人民银行等部门，每年对小额贷款公司进行分类评价，对依法合规经营、无不良信用记录且经营效益好的小额贷款公司，向银监部门推荐改制为村镇银行。
第三十九条 各有关部门依据职能，对小额贷款公司进行监督管理，发现问题、做出处罚的，应书面告知省政府金融办。
对于违反本办法及有关规定的小额贷款公司，省政府金融办将视情节给予提示、警告、责令停办业务、取消高级管理人员任职资格等处罚，督促其整改；情节特别严重的，省政府金融办取消其经营资格，并通知工商部门依法吊销营业执照。
第四十条 对存在风险隐患和违规经营的小额贷款公司，经督促整改后拒不改正的，可以委托、指定的外部审计机构进行独立审计，审计结果作为取消经营资格的依据。
第四十一条 省政府金融办会同省工商局、辽宁银监局、大连银监局、人民银行沈阳分行，负责小额贷款公司开展业务创新、合规经营、风险防范等方面的培训工作。
第六章 附 则
第四十二条 本管理办法自发布之日起施行。
