医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。
第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
（二）更改备案的说明书；
（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
（五）所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
淄博市大武水源地水资源管理办法
山东省淄博市人大常委会
淄博市大武水源地水资源管理办法
（2003年8月20日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 2003年9月26日山东省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议批准 2003年9月26日淄博市人民代表大会常务委员会公告公布）
第一条 为了加强大武水源地水资源管理，合理开发利用水资源，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称大武水源地，是指位于临淄区的大武、辛店、南仇三个地下水水源地的闭合富水区域，具体范围是：309国道以南、淄河以西、北刘征村和徐旺村以北、冯北公路以东的闭合区域。
第三条 大武水源地水资源（以下简称大武水源）的开发、利用、保护和管理，适用本办法。
第四条 大武水源的管理应当遵循统一规划、集中管理、全面保护、合理开发、持续利用的原则。
第五条 市水行政主管部门负责大武水源管理工作。
环境保护行政主管部门负责大武水源地水污染防治监督管理工作。
计划、质量技术监督、建设、卫生、国土资源等行政主管部门应当按照各自职责，做好大武水源管理的相关工作。
第六条 任何单位和个人均有保护大武水源的义务，并有权对危害水源的行为进行检举和控告。
对保护大武水源做出突出贡献的单位和个人，由市人民政府或者市水行政主管部门给予表彰和奖励。
第七条 大武水源实行计划用水管理制度。市水行政主管部门应当根据大武水源状况，并征求有关部门意见，编制年度取用水计划。大武水源不能保证年度取用水计划实施时，市水行政主管部门应当及时调整计划。
第八条 市水行政主管部门应当根据大武水源补给特点，编制供水应急预案，报市人民政府批准后实施。
大武水源出现供水危急时，市水行政主管部门应当根据供水应急预案，发布供水应急限制取水决定。
第九条 大武水源地取用水单位应当执行市水行政主管部门作出的取用水调整计划或者供水应急限制取水决定。
不按照取用水计划、调整计划分配的水量取水的，多取的水量两倍征收水资源费。在供水应急限制取水期间，违反供水应急限制取水决定多取水的，多取的水量按照三倍征收水资源费。
第十条 大武水源地取用水单位应当健全节约用水制度，采取节约用水措施，推广应用节水新器具、新技术、新工艺、新设备，减少输水系统中的渗漏损失。
第十一条 大武水源地实行建设项目水资源论证制度和用水、节水评估制度。
新建、改建、扩建建设项目应当进行水资源论证，在项目可行性研究报告中，应当有用水、节水评估的内容。
第十二条 在大武水源地新建、改建、扩建建设项目，应当制定节水措施方案，配套建设节水设施。节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产、同时使用。
第十三条 大武水源地取用水单位和个人应当安装计量合格的量水计量设施，并按照量水计量设施的实际计量数缴纳水资源费。
未按照规定安装量水计量设施或者未在规定期限内更换已损坏的量水计量设施的，按照设计最大能力或者取水设备额定流量全时程运行计算缴纳水资源费。
市水行政主管部门应当加强量水计量设施监督管理，取用水单位和个人应当如实提供与取水量有关的资料。
第十四条 大武水源地为禁止增采区，不得增打新井。旧井确需更新改造的，应当经市水行政主管部门审查认定后，方可更新旧井。旧井封闭验收合格后，方可启用新井。
第十五条 市水行政主管部门应当根据客水供水状况，对大武水源地的水井开采布局和取水量进行调整，将取水量调整至允许开采量以内。根据核减取水量确定的停采水井，可以留作备用井并统一登记造册。
取用水单位对备用井及其设施可以每月进行一次维护性检查运行。检查运行期间的取水量计入取用水单位地下水年度允许开采总量。
客水供水系统发生故障，不能正常供水时，经市水行政主管部门核准，开启备用井。客水供水正常后，备用井应当停止运行。
第十六条 市水行政主管部门应当建立水位、水量、水质自动测报网络，实现全方位动态监控。
第十七条 在大武水源地及其上游补给区（南界为太河水库大坝，西界为淄河流域与孝妇河流域分水岭，东界为淄博市、潍坊市边界）内，禁止新建、改建、扩建对水源有污染的建设项目。
大武水源地范围内已建成的对水源有污染的项目，由市人民政府责令限期治理或者关停。
第十八条 在大武水源地范围内，禁止从事下列活动：
（一）排放、倾倒含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物；
（二）超标排放以及利用自然冲沟、坑塘蓄积工业污水；
（三）利用污水灌溉；
（四）利用有毒污染物的污泥作肥料；
（五）使用剧毒高残留农药。
第十九条 大武水源地范围内企业应当对罐区、管道以及其他生产和储存装置，采取预防措施，防止泄漏、渗漏。
第二十条 大武水源地范围内企业的污水处理设施应当与生产装置同步运行，其专用污水排放渠道、管道，应当定期检查维修。
第二十一条 大武水源地内已污染的水体，排污单位应当按照市水行政主管部门的规定进行抽排，防止污染扩散。
第二十二条 水行政主管部门及其水政监督检查人员在履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）要求被检查单位提供有关文件、证照、资料；
（二）要求被检查单位就执行本办法的有关问题作出说明；
（三）进入被检查单位的生产场所进行调查；
（四）责令被检查单位停止违法行为，履行法定义务。
第二十三条 违反本办法第十三条规定，取用水单位和个人有下列行为之一的，由市水行政主管部门予以警告，责令限期改正。逾期不改正的，对非经营性的，处一千元以下罚款；对经营性的，处五千元以下罚款：
（一）未按照规定安装计量检定合格的量水计量设施或者未在规定期限内更换已损坏的量水计量设施的；
（二）未如实向水政监督检查人员提供与取水量有关的资料的；
（三）拒绝、阻碍水政监督检查人员检查量水计量设施的。
第二十四条 违反本办法第十四条规定，在禁止增采区增打新井或者未按照规定更新旧井的，由市水行政主管部门责令违法者限期封闭该井，并对违法者处以三万元以下罚款。
第二十五条 违反本办法第十五条规定，擅自启用备用井的，由市水行政主管部门责令停止违法行为，限期采取补救措施，并处二万元以上十万元以下罚款；情节严重的，吊销其取水许可证。
第二十六条 违反本办法规定，涉及污染水源的，由环境保护行政主管部门依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 行政机关及其工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的单位或者个人核发许可证、签署审查同意意见的；
（二）不按照水量分配方案分配水量的；
（三）不按照国家有关规定收取水资源费的；
（四）不履行监督职责，发现违法行为不予查处的；
（五）利用职务上的便利谋取非法利益的。
第二十八条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十九条 本办法自2003年12月1日起施行。
