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证券市场资信评级业务管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 03:44:05  浏览:8936   来源:法律资料网
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证券市场资信评级业务管理暂行办法

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会令

第 50 号

  《证券市场资信评级业务管理暂行办法》已经2007年3月23日中国证券监督管理委员会第202次主席办公会议审议通过,现予发布,自2007年9月1日起施行。
                        主 席  尚福林
                          二○○七年八月二十四日



证券市场资信评级业务管理暂行办法

目  录

  第一章 总  则
  第二章 业务许可
  第三章 业务规则
  第四章 监督管理
  第五章 法律责任
  第六章 附  则

第一章 总  则

  第一条 为了促进证券市场资信评级业务规范发展,提高证券市场的效率和透明度,保护投资者的合法权益和社会公共利益,依据《证券法》,制定本办法。
  第二条 资信评级机构从事证券市场资信评级业务(以下简称证券评级业务),应当依照本办法的规定,向中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)申请取得证券评级业务许可。未取得中国证监会的证券评级业务许可,任何单位和个人不得从事证券评级业务。
  本办法所称证券评级业务,是指对下列评级对象开展资信评级服务:
  (一)中国证监会依法核准发行的债券、资产支持证券以及其他固定收益或者债务型结构性融资证券;
  (二)在证券交易所上市交易的债券、资产支持证券以及其他固定收益或者债务型结构性融资证券,国债除外;
  (三)本款第(一)项和第(二)项规定的证券的发行人、上市公司、非上市公众公司、证券公司、证券投资基金管理公司;
  (四)中国证监会规定的其他评级对象。
  第三条 取得中国证监会证券评级业务许可的资信评级机构(以下简称证券评级机构),从事证券评级业务,应当遵循独立、客观、公正的原则。
  第四条 证券评级机构从事证券评级业务,应当遵循一致性原则,对同一类评级对象评级,或者对同一评级对象跟踪评级,应当采用一致的评级标准和工作程序。评级标准有调整的,应当充分披露。
  第五条 证券评级机构从事证券评级业务,应当制定科学的评级方法和完善的质量控制制度,遵守行业规范、职业道德和业务规则,勤勉尽责,审慎分析。
  第六条 中国证监会及其派出机构依法对证券评级业务活动进行监督管理。
  中国证券业协会依法对证券评级业务活动进行自律管理。

第二章 业务许可

  第七条 申请证券评级业务许可的资信评级机构,应当具备下列条件:
  (一)具有中国法人资格,实收资本与净资产均不少于人民币2000万元;
  (二)具有符合本办法规定的高级管理人员不少于3人;具有证券从业资格的评级从业人员不少于20人,其中包括具有3年以上资信评级业务经验的评级从业人员不少于10人,具有中国注册会计师资格的评级从业人员不少于3人;
  (三)具有健全且运行良好的内部控制机制和管理制度;
  (四)具有完善的业务制度,包括信用等级划分及定义、评级标准、评级程序、评级委员会制度、评级结果公布制度、跟踪评级制度、信息保密制度、证券评级业务档案管理制度等;
  (五)最近5年未受到刑事处罚,最近3年未因违法经营受到行政处罚,不存在因涉嫌违法经营、犯罪正在被调查的情形;
  (六)最近3年在税务、工商、金融等行政管理机关,以及自律组织、商业银行等机构无不良诚信记录;
  (七)中国证监会基于保护投资者、维护社会公共利益规定的其他条件。
  第八条 资信评级机构负责证券评级业务的高级管理人员,应当具备下列条件:
  (一)取得证券从业资格;
  (二)熟悉资信评级业务有关的专业知识、法律知识,具备履行职责所需要的经营管理能力和组织协调能力,且通过证券评级业务高级管理人员资质测试;
  (三)无《公司法》、《证券法》规定的禁止任职情形;
  (四)未被金融监管机构采取市场禁入措施,或者禁入期已满;
  (五)最近3年未因违法经营受到行政处罚,不存在因涉嫌违法经营、犯罪正在被调查的情形;
  (六)正直诚实,品行良好,最近3年在税务、工商、金融等行政管理机关,以及自律组织、商业银行等机构无不良诚信记录。
  境外人士担任前款规定职务的,还应当在中国境内或者香港、澳门等地区工作不少于3年。
  第九条 申请证券评级业务许可的资信评级机构,应当向中国证监会提交下列材料:
  (一)申请报告;
  (二)企业法人营业执照复印件;
  (三)公司章程;
  (四)股东名册及其出资额、出资方式、出资比例、背景材料,股东之间是否存在关联关系的说明;
  (五)经具有证券、期货相关业务资格的会计师事务所审计的财务报告;
  (六)高级管理人员和评级从业人员情况的说明及其证明文件;
  (七)内部控制机制、管理制度及其实施情况的说明;
  (八)业务制度及其实施情况的说明;
  (九)中国证监会规定的其他材料。
  第十条 中国证监会依照法定条件和程序,根据审慎监管的原则,并充分考虑市场发展和行业公平竞争的需要,对资信评级机构的证券评级业务许可申请进行审查、作出决定。

第三章 业务规则

  第十一条 证券评级机构应当自取得证券评级业务许可之日起20日内,将其信用等级划分及定义、评级方法、评级程序报中国证券业协会备案,并通过中国证券业协会网站、本机构网站及其他公众媒体向社会公告。
  信用等级划分及定义、评级方法和评级程序有调整的,应当及时备案、公告。
  第十二条 证券评级机构与评级对象存在下列利害关系的,不得受托开展证券评级业务:
  (一)证券评级机构与受评级机构或者受评级证券发行人为同一实际控制人所控制;
  (二)同一股东持有证券评级机构、受评级机构或者受评级证券发行人的股份均达到5%以上;
  (三)受评级机构或者受评级证券发行人及其实际控制人直接或者间接持有证券评级机构股份达到5%以上;
  (四)证券评级机构及其实际控制人直接或者间接持有受评级证券发行人或者受评级机构股份达到5%以上;
  (五)证券评级机构及其实际控制人在开展证券评级业务之前6个月内买卖受评级证券;
  (六)中国证监会基于保护投资者、维护社会公共利益认定的其他情形。
  第十三条 证券评级机构应当建立回避制度。证券评级机构评级委员会委员及评级从业人员在开展证券评级业务期间有下列情形之一的,应当回避:
  (一)本人、直系亲属持有受评级机构或者受评级证券发行人的股份达到5%以上,或者是受评级机构、受评级证券发行人的实际控制人;
  (二)本人、直系亲属担任受评级机构或者受评级证券发行人的董事、监事和高级管理人员;
  (三)本人、直系亲属担任受评级机构或者受评级证券发行人聘任的会计师事务所、律师事务所、财务顾问等证券服务机构的负责人或者项目签字人;
  (四)本人、直系亲属持有受评级证券或者受评级机构发行的证券金额超过50万元,或者与受评级机构、受评级证券发行人发生累计超过50万元的交易;
  (五)中国证监会认定的足以影响独立、客观、公正原则的其他情形。
  第十四条 证券评级机构应当建立清晰合理的组织结构,合理划分内部机构职能,建立健全防火墙制度,从事证券评级业务的业务部门应当与其他业务部门保持独立。
  证券评级机构的人员考核和薪酬制度,不得影响评级从业人员依据独立、客观、公正、一致性的原则开展业务。
  证券评级机构应当指定专人对证券评级业务的合法合规性进行检查,并向注册地中国证监会派出机构报告。
  第十五条 证券评级机构开展证券评级业务,应当成立项目组,项目组组长应当具有证券从业资格且从事资信评级业务3年以上。
  项目组对评级对象进行考察、分析,形成初评报告,并对所依据的文件资料内容的真实性、准确性、完整性进行核查和验证。
  第十六条 证券评级机构应当建立评级委员会制度,评级委员会是确定评级对象信用等级的最高机构。
  评级委员会对项目组提交的初评报告进行审查,作出决议,确定信用等级。
  第十七条 证券评级机构应当建立复评制度。证券评级机构接受委托开展证券评级业务,在确定信用等级后,应当将信用等级告知受评级机构或者受评级证券发行人。受评级机构或者受评级证券发行人对信用等级有异议的,可以申请复评一次。
  证券评级机构受理复评申请的,应当召开评级委员会会议重新进行审查,作出决议,确定最终信用等级。
  第十八条 证券评级机构应当建立评级结果公布制度。
  评级结果应当包括评级对象的信用等级和评级报告。评级报告应当采用简洁、明了的语言,对评级对象的信用等级做出明确解释,并由符合本办法规定的高级管理人员签字。
  第十九条 证券评级机构应当建立跟踪评级制度。证券评级机构应当在对评级对象出具的首次评级报告中,明确规定跟踪评级事项。在评级对象有效存续期间,证券评级机构应当持续跟踪评级对象的政策环境、行业风险、经营策略、财务状况等因素的重大变化,及时分析该变化对评级对象信用等级的影响,出具定期或者不定期跟踪评级报告。
  第二十条 受评级机构或者受评级证券发行人对其委托的证券评级机构出具的评级报告有异议,另行委托其他证券评级机构出具评级报告的,原受托证券评级机构与现受托证券评级机构应当同时公布评级结果。
  第二十一条 证券评级机构应当采用有效的统计方法,对评级结果的准确性和稳定性进行验证,并将统计结果通过中国证券业协会网站和本机构网站向社会公告。
  第二十二条 证券评级机构应当建立证券评级业务信息保密制度。对于在开展证券评级业务活动中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私,证券评级机构及其从业人员应当依法履行保密义务。
  第二十三条 证券评级机构应当建立证券评级业务档案管理制度。业务档案应当包括受托开展证券评级业务的委托书、出具评级报告所依据的原始资料、工作底稿、初评报告、评级报告、评级委员会表决意见及会议记录、跟踪评级资料、跟踪评级报告等。
  业务档案应当保存到评级合同期满后5年,或者评级对象存续期满后5年。业务档案的保存期限不得少于10年。
  第二十四条 证券评级机构应当建立证券评级从业人员和管理人员的培训制度,开展培训活动,采取有效措施提高人员的职业道德和业务水平。

第四章 监督管理

  第二十五条 证券评级机构的董事、监事和高级管理人员以及评级从业人员不得以任何方式在受评级机构或者受评级证券发行人兼职。
  第二十六条 证券评级机构的董事、监事和高级管理人员不得投资其他证券评级机构。
  第二十七条 证券评级机构应当在下列事项发生变更之日起5个工作日内,报注册地中国证监会派出机构备案:
  (一)机构名称、住所;
  (二)董事、监事、高级管理人员;
  (三)实际控制人、持股5%以上股权的股东;
  (四)内部控制机制与管理制度、业务制度;
  (五)中国证监会规定的其他事项。
  第二十八条 证券评级机构不得涂改、倒卖、出租、出借证券评级业务许可证,或者以其他形式非法转让证券评级业务许可证。
  第二十九条 证券评级机构不得为他人提供融资或者担保。
  证券评级机构的实际控制人、股东、董事、监事、高级管理人员应当遵纪守法,不得从事损害证券评级机构及其评级对象合法权益的活动。
  第三十条 证券评级机构应当在每一会计年度结束之日起4个月内,向注册地中国证监会派出机构报送年度报告。年度报告应当包括本机构的基本情况、经营情况、经具有证券期货相关业务资格的会计师事务所审计的财务会计报告、重大诉讼事项、评级结果的准确性和稳定性统计情况等内容。证券评级机构的董事和高级管理人员应当对年度报告签署书面确认意见;对报告内容持有异议的,应当注明意见和理由。
  证券评级机构应当在每个季度结束之日起10个工作日内,向注册地中国证监会派出机构报送包含经营情况、财务数据等内容的季度报告。
  发生影响或者可能影响本机构经营管理的重大事件时,证券评级机构应当立即向注册地中国证监会派出机构报送临时报告,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的后果。
  第三十一条 中国证监会派出机构应当对证券评级机构内部控制、管理制度、经营运作、风险状况、从业活动、财务状况等进行非现场检查或者现场检查。
  证券评级机构及其有关人员应当配合检查,提供的信息、资料应当真实、准确、完整。
  第三十二条 证券评级机构及从业人员违反本办法规定的,中国证监会派出机构应当向证券评级机构发出警示函,对责任人或者高级管理人员进行监管谈话,责令限期整改。
  证券评级机构逾期未改正的,中国证监会可以不受理由其出具的评级报告。
  第三十三条 证券评级机构不再符合证券评级业务许可条件的,应当立即向注册地中国证监会派出机构书面报告并依法进行公告。中国证监会派出机构应当责令限期整改,整改期间不得从事证券评级业务。期限届满仍不符合条件的,中国证监会依法撤销证券评级业务许可。
  证券评级机构的高级管理人员不符合规定条件的,应当限期更换。逾期未更换的,中国证监会派出机构应当责令证券评级机构整改,整改期间不得从事证券评级业务。
  第三十四条 证券评级机构应当加入中国证券业协会。
  中国证券业协会应当制定证券评级机构的自律准则和执业规范,对违反自律准则和执业规范的行为给予纪律处分。
  中国证券业协会应当建立证券评级机构及其从业人员从事证券评级业务的资料库和诚信档案。

第五章 法律责任

  第三十五条 未取得中国证监会的证券评级业务许可,擅自从事证券评级业务的,依照《证券法》第二百二十六条第二款的规定处理。
  第三十六条 证券评级机构及其从业人员未勤勉尽责,出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的,依照《证券法》第二百二十三条的规定处理。
  第三十七条 证券评级机构的从业人员,故意提供虚假资料,诱骗投资者买卖证券的,依照《证券法》第二百条的规定处理。
  第三十八条 违反本办法规定,聘任不具备任职条件、证券从业资格的人员的,依照《证券法》第一百九十八条的规定处理。
  第三十九条 证券评级机构未按照本办法规定保存有关文件和资料的,依照《证券法》第二百二十五条的规定处理。
  第四十条 利用证券评级业务进行内幕交易的,依照《证券法》第二百零二条的规定处理。
  第四十一条 证券评级机构有下列行为之一的,责令改正,给予警告,并处以1万元以上3万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告,并处以1万元以上3万元以下的罚款;情节严重或者拒不改正的,依照《证券法》第二百二十六条第三款的规定处理:
  (一) 违反回避制度或者利益冲突防范制度;
  (二) 违反信息保密制度;
  (三) 未按照本办法规定进行跟踪评级;
  (四) 未按照本办法规定披露信息,或者未对其所依据的文件资料内容的真实性、准确性、完整性进行核查和验证;
  (五) 涂改、倒卖、出租、出借证券评级业务许可证,或者以其他形式非法转让证券评级业务许可证;
  (六) 违反本办法规定,拒不报送、提供经营管理信息和资料,或者报送、提供的经营管理信息和资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;
  (七) 承诺给予高等级信用级别,贬低、诋毁其他证券评级机构、评级从业人员等不正当竞争行为;
  (八) 内部控制机制、管理制度与业务制度不健全、执行不规范,拒不改正;
  (九) 为他人提供融资或者担保;
  (十) 董事、监事和高级管理人员投资其他证券评级机构。

第六章 附  则

  第四十二条 资信评级机构从事期货相关资信评级活动,参照本办法执行。
  第四十三条 本办法自2007年9月1日起施行。

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中小企业国际市场开拓资金管理(试行)办法

财政部 对外贸易经济合作部


中小企业国际市场开拓资金管理(试行)办法
财政部 对外贸易经济合作部


第一章 总则
第一条 为支持中小企业发展,鼓励中小企业参与国际市场竞争,降低企业经营风险,促进国民经济发展,加强对“中小企业国际市场开拓资金”(以下简称“市场开拓资金”)的管理,制定本办法。
第二条 本办法所称“市场开拓资金”是指中央财政用于支持中小企业开拓国际市场各项活动的政府性基金。
第三条 “市场开拓资金”的管理和使用应当遵循公开透明、定向使用、科学管理、加强监督的原则。

第二章 使用对象和方向
第四条 “市场开拓资金”以中小企业为使用对象,原则上重点用于支持具有独立企业法人资格和进出口经营权的中小企业。
第五条 申请使用的企业应具备以下条件:
(一)依法取得企业法人资格,有进出口经营权;
(二)企业上年度出口额的海关统计数在1500万美元以下,具有健全的财务管理制度和良好的财务管理记录;
(三)有专门从事外经贸业务并具有对外经济贸易基本技能的人员,对开拓国际市场有明确的工作安排和市场开拓计划。
第六条 “市场开拓资金”用于支持中小企业开拓国际市场的各种活动。对符合本办法第五条的规定并具备以下条件之一的企业或市场开拓活动给予优先支持:
(一)贯彻市场多元化战略,对新兴国际市场的拓展活动;
(二)贯彻科技兴贸战略,支持中小企业取得国际标准认证,支持高新技术和机电产品出口企业拓展国际市场的活动;
(三)获得质量管理体系认证、环境管理体系认证和产品认证的;
(四)产品包含的本国原产成分高于70%的;
(五)产品拥有自主知识产权的。

第三章 使用方式
第七条 “市场开拓资金”实行部分支持方式,即提供开拓市场所需的部分支持,其余由企业承担。“市场开拓资金”承担支持部分由具体实施规定确定。
第八条 部分支持方式采取无偿支持和风险支持两种方法。风险支持是指由“市场开拓资金”承担开拓市场可能出现的部分风险,企业如未取得开拓市场成效则可获得风险支持,如取得成效则不能获得支持。

第四章 预算管理
第九条 “市场开拓资金”分为中央和地方两部分,实行中央和地方两级管理。
第十条 “市场开拓资金”的拨付渠道分两条,对涉及中央及其直属单位使用的资金,由财政部直接拨付到中央一级预算单位,由中央一级预算单位负责拨付到具体使用单位;对涉及地方企业使用的资金,由财政部直接划拨到省级财政部门(含省、自治区、直辖市及计划单列市财政,
以下同),由省级财政部门直接划拨到具体使用单位。
第十一条 “市场开拓资金”的中央管理部分用于支持全国性的开拓国际市场活动,具体使用项目的筛选和申报,由外经贸部商财政部委托有关进出口商会或中介机构承办(以下简称承办单位)。
第十二条 “市场开拓资金”的地方部分用于进行本地区开拓国际市场活动,具体使用项目的筛选和申报,由各地外经贸主管部门商财政主管部门确定具体承办单位承办,并报外经贸部和财政部备案。
第十三条 各地外经贸主管部门商地方财政主管部门提出“市场开拓资金”的年度预算申请,报外经贸部。外经贸部对“市场开拓资金”年度预算总盘子提出建议,报财政部。
第十四条 中央财政拨付各地“市场开拓资金”的部分,由外经贸部商财政部根据各地外经贸业务及地方财力配套等情况确定。各地可根据当地财力情况配套一部分用于“市场开拓资金”。各地“市场开拓资金”的管理,由地方财政主管部门、外经贸主管部门共同确定,并报外经贸部
和财政部备案。

第五章 管理职责
第十五条 外经贸部和地方外经贸主管部门负责“市场开拓资金”的业务管理。
第十六条 财政部和地方财政主管部门负责审核“市场开拓资金”预算、资金拨付,并对资金的使用进行监督。
第十七条 承办单位执行统一的具体管理办法,负责受理企业申请,为企业提供方便、周到、快捷的服务。

第六章 评价、监督和检查
第十八条 承办单位对“市场开拓资金”使用效果进行跟踪和评价,并将评价结果和使用情况定期报送外经贸部和地方外经贸主管部门。
第十九条 年度终了,方财政主管部门和外经贸主管部门联合将资金使用情况报送财政部和外经贸部。
第二十条 外经贸部和地方外经贸主管部门负责对“市场开拓资金”业务工作进行检查,并将检查结果报送财政部和地方财政主管部门。
第二十一条 财政部和地方财政主管部门应对“市场开拓资金”的财务管理工作进行监督检查,也可委托审计部门或社会审计机构进行财务检查和审计,并对违反财务管理规定的行为进行查处。

第七章 罚则
第二十二条 任何单位不得擅自改变“市场开拓资金”用途。对截留、挪用、侵占资金的单位,应立即追缴并停止拨付,构成犯罪的要依法追究刑事责任。对违反规定的承办单位取消其承办资格。
第二十三条 企业应据实报送有关申请材料。对于骗取和挪用“市场开拓资金”的企业,财政部门有权追回已经取得的款项,并在五年内取消其申请资格,构成犯罪的要依法追究刑事责任。

第八章 附则
第二十四条 本办法由财政部会同外经贸部解释。
第二十五条 本办法有关支持的具体实施规定,由外经贸部和财政部另行制定。
第二十六条 本办法自发布之日起执行。



2000年10月24日

关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

科学技术部


关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

国科发计〔2011〕705号


各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局:
  为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,指导医疗器械科技产业发展,科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,现印发给你们,请认真贯彻落实。
  附件:医疗器械科技产业“十二五”专项规划



科学技术部

二O一一年十二月三十一日

附件:




医疗器械科技产业“十二五”专项规划







科学技术部
二〇一一年十一月

医疗器械科技产业“十二五”专项规划
目 录

一、形势与需求 5
(一)医疗卫生体系建设的重要基础 5
(二)医学诊疗技术发展的重大需求 6
(三)科技创新的前沿高地 6
(四)产业竞争的焦点领域 6
(五)我国战略性新兴产业的发展重点 7
二、指导思想和发展原则 7
(一)指导思想 7
(二)发展原则 8
三、发展目标 9
(一)总体目标 9
(二)具体目标 9
(三)指标体系 10
四、发展重点 10
(一)基础研究重点 10
(二)关键技术发展重点 11
(三)产品发展重点方向 12
五、“十二五”重点任务布局 15
(一)基础装备升级 15
(二)高端产品突破 16
(三)前沿方向创新 16
(四)创新能力提升 17
(五)应用示范工程 17
六、保障措施 18
(一)强化创新引导 18
(二)完善政策措施 18
(三)优化产业环境 18


医疗器械科技产业“十二五”专项规划

“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期,是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段,也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
为加快推进医疗器械产业发展,更好地满足广大人民群众健康需求,支撑我国医疗卫生服务体系建设,促进医疗卫生体制改革的顺利实施,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求,特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。
一、形势与需求
(一)医疗卫生体系建设的重要基础
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来,在国家财政的支持下,我国医疗装备的整体水平有了很大提高,但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变,还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院,尤其是三级甲等医院的装备,已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平,但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主,价格昂贵,给国家和患者带来了沉重的负担。
(二)医学诊疗技术发展的重大需求
医疗器械领域的创新发展,革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题,促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前,现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展,对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中,面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点,进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
(三)科技创新的前沿高地
医疗器械是典型的高新技术产业,具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点,是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现,是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前,国际医疗器械领域的科技创新高度活跃,电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快,创新产品不断涌现。但是,由于创新能力薄弱,创新体系不完善,产学研医结合不紧密,我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
(四)产业竞争的焦点领域
近年来,全球医疗器械产业快速发展,贸易往来活跃,平均增速达7%左右,是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域,其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比,我国医疗器械产业基础薄弱,产业链条不完整,整体竞争力弱,基础产品综合性能和可靠性存在一定差距,部分核心关键技术尚未掌握,在产业竞争中处于不利地位。
(五)我国战略性新兴产业的发展重点
近年来,我国医疗器械产业平均增速在25%左右,远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系,产业发展初具规模,一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施,尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加,我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年,先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点,我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。
二、指导思想和发展原则
(一)指导思想
贯彻落实科学发展观,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的发展重点,落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要,以需求为导向,以企业为主体,以创新为动力,以整合为手段,统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局,加强多学科交叉,大力推进产学研医结合,积极探索市场机制下的优化组织模式,高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新,大幅提高医疗器械产业核心竞争力,有效支撑医疗卫生服务体系建设。
(二)发展原则
政府推进和市场机制相结合。突出市场需求,以企业为主体,加强引导性科技投入支持和组织模式优化,加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。
系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链,整体优化创新体系和发展环境;着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件,重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。
当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品,以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势,加强技术储备,加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。
创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新,着力突破一批重大技术瓶颈,创制一批重大产品,改变以仿为主的局面,让创新真正成为产业发展的重要驱动力;大力优化应用环境和完善配套政策,加强创新产品的示范应用,积极扩大内需市场,以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引,促进医疗器械产业快速发展。
立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场,加强国际科技合作和开放创新,在全球范围内配置研发资源,加快重大产品的创新突破;积极开拓国际市场,加快把中国制造、中国创新的产品推向全球,促进医疗器械产品的国际化发展。
三、发展目标
(一)总体目标
到2015年,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显著提升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;进一步完善科技创新和产业发展的政策环境,培育一批创新品牌,大幅提高产业竞争力,医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
(二)具体目标
(1)技术目标:突破20-30项关键技术和核心部件,形成核心专利200项;在若干前沿技术领域取得重要突破,并形成产业优势。
(2)产品目标:创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品,重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料,积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
(3)产业目标:重点支持10-15家大型医疗器械企业集团,扶持40-50家创新型高技术企业,建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地,完善产业链条,优化产业结构,提高市场占有率,显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
(4)能力目标:大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力,培育和引进一批学科带头人和创新团队,建立20-30个技术研发平台,新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室,完善我国医疗器械标准、测试和评价体系,发挥产业技术创新战略联盟的作用,推动产学研医深度结合,切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。
(三)指标体系
表1 “十二五”科技发展主要指标
类别 序号 指标 属性
科技 1 核心专利200项 约束性
2 重点开发50-80项基础装备和新型产品
3 新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室
4 建立8-10个国家科技产业基地
5 建立20-30个技术研发平台
经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元,出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性
2 形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团 预期性
社会 1 基本医疗器械产品性价比大幅提升,有效满足基层医疗和常规诊疗需求 预期性
2 建立10个创新医疗器械产品示范应用基地,推广应用10万台(套)创新产品 预期性

四、发展重点
(一)基础研究重点
研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应,重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究,尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究,以及不同层次生命现象的建模与模拟;研究不同物质的生物学效应,重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制,以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。
加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究;重点开展新型的生物医学成像,医学图像处理,生理信号获取,生化、免疫和微生物检测,组织修复和再生,医学神经工程等基础研究。
(二)关键技术发展重点
满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要,围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势,重点发展以下技术:
原理方法类:充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展,加强新原理、新方法的应用研究,重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。
设计制造类:充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展,重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究,着力突破计算机断层扫描仪(CT)、磁共振成像仪(MRI)、正电子发射断层扫描仪(PET)、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件,微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件,以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。
应用服务类:充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展,积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合,加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。
1、重大前沿技术
重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹(THz)波检测、微流控等前沿技术。
2、共性关键技术
重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究,包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。

(三)产品发展重点方向
“十二五”期间,围绕重大疾病防治和临床诊疗需求,重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品,积极发展适应医学模式转变的创新产品,显著提升医疗器械产业的市场竞争力。
在预防领域,根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求,重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品,积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备,个人健康指标检测和功能状态评价装置,移动体检系统等产品,满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。
在诊断领域,针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势,重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影(DSA)系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂;积极发展生物芯片、现场快速检测仪器(POCT)、弹性超声成像等新产品,力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。
在治疗领域,根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势,重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品;发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品,切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。
在康复领域,围绕我国“人人享有康复”的需求,根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势,研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品,积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具,老年人行为功能训练系统,脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品,加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发,提高康复设备普及率。
在应急救援领域,围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要,研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统,积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品,保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。

1、基本医疗器械产品
紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求,重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备,加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材,促进普及应用。

2、新型医疗器械产品
紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要,突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向,积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器(POCT)、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统,以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品,不断提高医学诊疗水平和服务能力。

五、“十二五”重点任务布局
“十二五”期间,力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及,重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。
(一)基础装备升级
紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求,重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品,提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。
重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案,提高产品可靠性、安全性、易用性,降低成本,满足基层医疗机构的基本装备需求;加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发,以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
(二)高端产品突破
着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题,实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造,打破进口垄断,降低医疗费用,提高产业竞争力。
重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备;研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂;研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备;开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件,以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。
(三)前沿方向创新
加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究,加快前沿技术突破和创新产品开发,抢占未来科技产业竞争的制高点。
积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术;加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。
(四)创新能力提升
统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地,大力加强体制、机制和管理创新,通过产学研医技术创新联盟等多种形式,有效整合优势科技资源,系统构建国家医疗器械创新体系,大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。
一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设,建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设,重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台,建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室,加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设,重点推进8-10个国家科技产业基地建设。
(五)应用示范工程
以“创新发展,惠及民生”为宗旨,实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”,加快创新医疗器械产品的应用推广,优化医疗资源配置,让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。
一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品,在科学评价的基础上普及推广,大力优化创新医疗器械产品的应用环境,打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台,实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程,提高医疗机构的诊疗水平和服务能力,促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。
六、保障措施
(一)强化创新引导
以企业为主体,加大国家科技引导投入,统筹多渠道资源,多种资助模式相结合;加强部门联合、军民结合,鼓励国际合作;推进产学研医联盟建设,促进学科交叉、技术融合和资源整合;加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。
(二)完善政策措施
加强多部门协调,完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规,加强知识产权保护,扶持创新医疗器械产品发展。
(三)优化产业环境
改善创新产品应用环境、企业融资环境,促进企业创新;推进企业兼并重组,优化产业结构,完善产业链条;加强区域发展,加强园区建设,促进产业集聚发展;优化贸易政策,扩大国际市场份额。


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