关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
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关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国食药监注[2005]327号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：
一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。
二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。
三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。
附件：疫苗批签发管理工作会议纪要
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月三十日
附件：
疫苗批签发管理工作会议纪要
由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。
会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。
卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。
金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。
王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。
姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。
中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。
中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。
与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。
二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。
三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。
四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。
五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。
六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。
七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。
最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。
王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。
证监会公告[2009]34号——关于做好上市公司2009年年度报告及相关工作的公告
中国证券监督管理委员会
证监会公告[2009]34号——关于做好上市公司2009年年度报告及相关工作的公告
中国证券监督管理委员会〔2009〕34 号
为了增强上市公司2009年年度报告（以下简称2009年年报）的真实性、准确性、完整性和及时性，进一步提高上市公司信息披露质量，各上市公司及相关会计师事务所应当严格遵守本公告的要求，切实做好2009年年报编制、审计和披露工作。现就有关事项公告如下：
一、总体要求
上市公司作为法定的信息披露主体，应当严格遵守年报编制和信息披露的各项规定，认真执行公司信息披露事务管理制度，进一步提高信息披露的真实性、准确性、完整性和及时性，维护市场的“三公”原则。
上市公司应当严格执行企业会计准则及财务报告披露的相关规定，建立健全与财务报告相关的内部控制制度，确保财务报告真实、公允地反映公司的财务状况、经营成果和现金流量。
会计师事务所及相关注册会计师在上市公司年报审计过程中，应当严格执行《中国注册会计师执业准则》的规定，加强内部质量控制，恪守独立、客观、公正原则，强化风险导向审计理念，勤勉尽责，谨慎执业，为资本市场提供高质量的审计报告。
二、提高上市公司规范运作水平，增强信息披露的真实性、准确性、完整性和及时性
（一）强化信息披露责任意识，提高年报信息披露质量
上市公司应完善信息披露管理制度，建立年报信息披露重大差错责任追究机制，加大对年报信息披露责任人的问责力度，提高年报信息披露质量和透明度。
上市公司应在年报“公司治理结构”部分披露公司建立年报信息披露重大差错责任追究制度的情况。报告期内发生重大会计差错更正、重大遗漏信息补充以及业绩预告修正等情况的，应按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号——年度报告的内容与格式（2007年修订）》（以下简称《年报准则》）的要求逐项如实披露更正、补充或修正的原因及影响，并披露董事会对有关责任人采取的问责措施及处理结果。
（二）完善上市公司治理结构，提高规范运作水平
上市公司应根据公司治理专项活动的有关要求，切实整改治理问题，巩固公司治理专项活动成果，完善治理结构，提高规范运作水平。
上市公司应当按照《年报准则》的要求披露公司治理情况，根据2009年“上市公司治理整改年”活动的开展情况，及时落实整改措施，并在年报“公司治理结构”部分披露年内完成整改的治理问题和尚未完成整改的治理问题。同时，对尚未完成整改的治理问题，应详细披露公司整改责任人、未及时完成整改的原因、目前的整改进展、承诺完成整改的时间等。
（三）充分发挥上市公司独立董事和审计委员会的监督作用，提高上市公司信息披露质量
上市公司应按照相关法律法规要求，进一步完善董事会相关工作制度，包括独立董事、审计委员会的年报工作制度，切实发挥独立董事、审计委员会在年报工作中的监督作用，提高上市公司信息披露质量。
上市公司应在年报“公司治理结构”部分披露独立董事相关工作制度的建立健全情况、主要内容以及独立董事履职情况，并在“董事会报告”部分披露审计委员会相关工作制度的建立健全情况、主要内容以及履职情况。
（四）加强内幕信息知情人管理制度执行情况的披露，杜绝内幕交易
上市公司及董事、监事、高级管理人员应增强守法合规意识，完善内幕信息知情人管理制度，坚决杜绝利用公司内幕信息买卖公司股票的行为，防止出现敏感期内及 6 个月内短线买卖公司股票的行为。
上市公司应严格执行对外部单位报送信息的各项管理要求，进一步加强对外部单位报送信息的管理、披露。上市公司依据法律法规向特定外部信息使用人报送年报相关信息的，提供时间不得早于公司业绩快报的披露时间，业绩快报的披露内容不得少于向外部 信息 使用人提供的信息内容。上市公司应在年报“董事会报告”部分披露外部信息使用人管理制度建立健全情况。
上市公司应对董事、监事、高级管理人员及其他内幕信息知情人员在定期报告公告前30日内、业绩预告和业绩快报公告前10日内以及其他重大事项披露期间等敏感期内买卖公司股票的情况进行自查，坚决杜绝相关人员利用内幕信息从事内幕交易。
（五）建立健全内部控制制度，提高内控信息披露质量
上市公司应按照《企业内部控制基本规范》的要求，认真做好公司内部控制建设、有效贯彻执行内部监督和自我评价以及内控审计和信息披露工作，切实加强和规范公司内部控制，全面提升公司经营管理水平和风险防范能力。
公司董事会应按照内控规范的相关要求，切实承担起建立健全和有效实施内控的责任，制定并完善公司建立健全内部控制的总体规划，成立或指定专门的机构具体负责组织协调内部控制系统的建立实施及日常工作。审计委员会应认真履行对内部控制有效实施和自我评价的审查及监督职责，做好内部控制审计的协调工作。
上市公司应在年报“公司治理结构”部分专项披露内部控制建设的总体方案、内部控制规范建立健全情况、内部监督和内部控制自我评价工作开展情况、内部控制存在的缺陷及整改情况等内容。
（六）防范资金安全隐患，杜绝资金占用违规行为
上市公司应建立健全重大资金往来的控制制度以及防止发生资金占用问题的长效机制，加强资金风险控制，完善尽责问责机制，规范关联方资金往来，明确经营性资金往来的结算期限，禁止以经营性资金占用掩盖非经营性资金占用的行为。
上市公司发生控股股东及其关联方非经营性资金占用情况的，应在年报“重要事项”部分充分披露资金占用发生额、占用原因、偿还额、期末余额、预计偿还方式及清偿时间。公司应同时披露年审会计师对资金占用的专项审核意见。
（七）增强社会责任意识，积极承担社会责任，鼓励披露年度社会责任报告
上市公司应增强作为社会成员的责任意识，在追求自身经济效益、维护股东利益的同时，重视公司对利益相关者、社会、环境保护、资源利用等方面的非商业贡献，并根据所处行业及自身经营特点，形成符合本公司实际的社会责任战略规划及工作机制。
上市公司可以根据自身特点拟定年度社会责任报告的具体内容，包括公司在促进社会可持续发展、促进环境及生态可持续发展、促进经济可持续发展方面所做的工作等，鼓励上市公司在披露年报的同时披露年度社会责任报告。
（八）创业板上市公司应强化核心价值、风险以及募集资金使用情况的披露
创业板上市公司应按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第30号——创业板上市公司年度报告的内容与格式》的要求，着重披露其核心价值、风险以及募集资金的使用情况。创业板公司应如实披露核心竞争能力及其重要变化和对公司的影响、研发支出情况、无形资产的变化情况及产生变化的主要影响因素；充分揭示公司风险，全面披露可能对公司未来发展战略和经营目标产生不利影响的各种风险因素、核心技术团队或关键技术人员变动情况，并强化退市风险的警示；强化对其投资及募集资金使用情况的披露，披露其持有的金融资产情况以及超募资金的使用情况。
（九）规范上市公司信息披露行为，及时完成报备和报送工作
报告期内存在对外报送信息、内幕信息知情人违法违规买卖公司股票或非经营性资金占用情况的上市公司，应在公司披露年报后10个工作日内向证券交易所和上市公司所在地证监局进行备案。公司报告期内存在对外报送信息的，应将报送依据、报送对象、报送信息的类别、报送时间、业绩快报披露情况、对外部信息使用人保密义务的书面提醒情况、登记备案情况等进行报备；公司报告期内存在内幕信息知情人违规买卖 公司 股票行为的，应将具体情况、对相关人员采取的问责措施、违规收益追缴情况、董事会秘书督导责任的履行情况以及公司采取的防范措施等进行报备；公司报告期内发生非经营性资金占用的，应将公司对相关责任人的处罚问责措施和结果进行报备。
上市公司进行年报信息披露时应严格执行现有行业的分类标准，准确划分公司所属行业类别，并于2009年12月31日前补充、更新、核对外网报送平台上的公司及其关联方的组织机构代码、贷款卡编码，保证各类代码符合人民银行格式标准。
三、关注重点领域，保证企业会计准则和信息披露规范的执行
上市公司及会计师事务所在2009年年报编制及审计过程中，应着重关注以下交易或事项的会计处理及其信息披露。我会将继续加强年报监管力度，对因滥用会计政策，导致财务报告虚假陈述、重大错报的上市公司，一经查实，从严处罚。
（一）考虑资产所处技术及市场情况，合理计提减值准备
上市公司应当按照资产的界定，综合考虑年度资产负债表日有关资产所处技术及市场情况，合理计提各项资产减值准备。2009年年报中，应当着重关注可供出售金融资产、长期股权投资、应收账款、商誉等资产减值的提取。
对于可供出售金融资产，应当考虑其公允价值持续下跌的时间及幅度，同时结合被投资单位所处市场、经济或法律环境等制定明确的计提政策；对于长期股权投资，应当考虑被投资单位所处市场、技术现状及持续盈利能力等合理确定可收回金额；对于应收款项，应当区分单项金额重大的、单项金额不重大但按信用风险组合后该组合的风险较大的、其他不重大应收款项等类别分别考虑减值准备的提取；对于商誉，应当结合相关的资产组或者资产组组合进行减值测试，并充分披露测试方法及减值计算依据；对于某些性质特殊的长期资产（如特殊行业、特殊用途的资产）可收回金额的估计，应考虑利用相关领域专家的知识和经验，并充分披露减值测试中使用的关键假设及依据。
（二）合理认定权益性交易取得的经济利益流入
按照企业会计准则及有关监管规定，上市公司的控股股东、控股股东控制的其他关联方、上市公司的实质控制人等对上市公司进行直接或间接的捐赠、债务豁免等，从经济实质上判断属于资本投入性质的，上市公司取得的经济利益流入应计入所有者权益。上市公司的控股股东、控股股东控制的其他关联方、上市公司的实质控制人等与上市公司之间发生的交易，如果交易价格显失公允，上市公司对于取得的超过公允价值部分的经济利益流入应比照上述原则处理。
在破产债务重整中，上市公司的控股股东、控股股东控制的其他关联方、上市公司的实质控制人等以债权人身份，通过债权人会议等方式，同其他债权人共同对上市公司做出的实质上相同比例的债务豁免，不属于权益性交易。
（三）充分评估可抵扣暂时性差异的预期实现条件，谨慎确认递延所得税资产
上市公司在确认与可抵扣暂时性差异相关的递延所得税资产时，应当对有关可抵扣暂时性差异预期转回期间可能获得的应纳税所得额进行合理估计，在无法明确估计可抵扣暂时性差异预期转回期间可能取得的应纳税所得额时，不得确认与可抵扣暂时性差异相关的递延所得税资产。
在确定未来期间很可能取得的用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额时，应充分关注公司目前及未来期间的经营和财务预算等因素，特别是业绩较差或是发生连续亏损的公司，在确认与可抵扣暂时性差异或未弥补亏损相关的递延所得税资产时，应有确凿可靠的证据支持，严禁因业绩需要高估递延所得税资产。
（四）严格贯彻收入确认条件，重视收入的确认与计量
上市公司应当严格按照企业会计准则规定，区分实质上属于销售商品、提供劳务还是让渡资产使用权等不同的收入获取方式，按照相关的收入确认原则确定收入的确认时点、金额等。对于公司出现的新型销售模式，难以明确划分为传统意义上的销售商品、提供劳务或者让渡资产使用权的，应当结合收入的定义和确认原则作出审慎、合理的判断。
（五）关注利润表内容的变化、恰当列报综合收益
按照企业会计准则及相关解释的规定，上市公司应当在利润表中列报包括净利润及其他综合收益组成的综合收益信息。上市公司应当分析本公司的交易或事项特点，明确构成本公司其他综合收益项目的组成内容，按照企业会计准则规定编制2009年利润表。公司在附注中应当详细披露其他综合收益的具体构成项目、相关的所得税影响以及原计入其他综合收益、当期转入损益的金额等信息。
（六）合理确定企业合并类型和合并财务报表的范围
上市公司应正确理解“控制”的含义，合理确定企业合并的类型和合并财务报表的范围。对判断属于同一控制下企业合并的，应充分披露最终控制方对参与合并各方在合并前及合并后均实施控制的依据；上市公司应综合考虑持有被投资单位表决权的比例、被投资单位的股权结构、董事会构成、日常经营管理特点及是否存在潜在表决权等因素，综合判断能否控制被投资单位的财务和经营决策，并据此确定合并财务报表的范围。上市公司将持股比例低于50%的被投资单位纳入合并范围的，应充分披露其具有控制权的确凿证据；上市公司对于持股比例高于50%的被投资单位未纳入合并范围的，应当充分披露不具有控制权的相关证据。
（七）明确判定关联方关系，充分披露关联交易
上市公司应按照企业会计准则及相关信息披露规范中对于关联方界定及信息披露的要求充分披露关联交易。信息披露规范中界定的关联方既包括基于目前存在控制、共同控制或重大影响而形成的关联方关系，也包括历史关联人和潜在关联人。公司在2009年年报编制和披露过程中，应当严格遵循信息披露规范要求，明确判定各类关联方关系的存在，充分披露有助于投资者了解公司财务状况和经营成果的关联交易情况。
四、谨慎执业，确保审计报告客观、独立、公正
会计师事务所应勤勉尽责、谨慎执业，不断加强质量管理，建立以质量至上为核心的业务质量控制体系，切实提高年报审计质量。
（一）建立和完善签字注册会计师制度
会计师事务所应建立和完善有关从事证券期货相关业务签字注册会计师的选拔、委派及考核制度，保证具有执业操守和专业胜任能力的人员从事上市公司年报审计工作。
会计师事务所应认真准备，合理调配有专业胜任能力的审计人员加入到上市公司年报审计项目组，并在审计业务开展前，组织项目参与人员的职业道德教育和专业培训工作，确保项目组的独立性和专业胜任能力。
（二）完善内部质量控制体系
会计师事务所应严格按照业务质量控制准则的要求，制定并实施行之有效的、适合自身特点的内部控制政策与业务质量控制体系，加强项目质量控制复核工作的有效性，确保项目质量控制复核人员具备履行职责需要的专业能力，并能够独立、客观、充分、全过程地跟踪审计项目，做好适当的记录，为年报审计工作、为把好事务所的审计质量关提供充分保证。
（三）加强专业基础建设
会计师事务所应加强专业基础建设，通过建设专业技术支持部门，加强对会计、审计等专业问题和前沿问题的研究，加强对宏观经济形势和相关行业问题的研究，用扎实的专业基础、充分的专业判断以及专业研究成果支持年报审计工作，为年报审计提供及时、有效的咨询服务，协助审计项目小组准确识别和判断上市公司存在的重大错报风险，把审计风险降低到合理的程度。
会计师事务所应重视IT技术的开发和应用，通过事务所内部或总部与分所之间局域网络的建设，形成高效的信息交互平台，为事务所的质量控制提供技术支持。
（四）贯彻风险导向审计理念
会计师事务所应秉承风险导向审计理念，充分了解被审计单位及其经营环境，审慎评估重大错报风险。在2009年全球 金融 危机的影响下，会计师事务所更应加强对被审计单位的了解，识别与当前经济环境相关并且可能引发审计风险的主要因素，制定切实可行的应对措施。
会计师事务所应关注重点会计领域，正确运用监盘、函证、抽样、分析性复核等审计方法，执行充分的审计程序，获取适当的审计证据，恰当、公允地发表审计意见。
五、有效沟通，确保重大问题的及时解决
在2009年年报编制及披露过程中，上市公司及其会计师事务所应就实务中遇到的会计准则中未作出明确规范或存在争议的重大会计处理问题，以“致监管部门函”的方式及时向上市公司所在地证监局予以报告。
会计师事务所应建立有效的沟通机制，确保各审计项目组能够在审计的不同阶段与公司审计委员会进行广泛、适时的沟通。同时，会计师事务所要加强与上市公司所在地证监局的沟通，及时报送总体审计策略、具体审计计划以及审计总结，审计过程中发现的上市公司存在的重大错报风险，也应及时予以报告。中国证监会将在年报披露工作结束后开展对会计师事务所的现场检查，重点检查会计师事务所内部质量控制制度的建立健全情况、2009年年报审计业务的执行情况等，一旦发现违法违规问题，我会将依法追究会计师事务所及相关注册会计师的责任。
中国证券监督管理委员会
二○○九年十二月二十九日
上海市人民政府关于废止《上海市犬类管理办法》的决定
上海市人民政府
市政府关于废止《上海市犬类管理办法》的决定
上海市人民政府令
第69号
《上海市人民政府关于废止〈上海市犬类管理办法〉的决定》已经2011年7月11日市政府第113次常务会议通过，现予公布，自公布之日起生效。
市长 韩正
二○一一年七月十六日
上海市人民政府关于废止《上海市犬类管理办法》的决定
上海市第十三届人大常委会第二十五次会议审议通过了《上海市养犬管理条例》，于2011年5月15日起实施。为此，市政府决定，废止1993年10月15日上海市人民政府令第48号发布、1997年12月19日上海市人民政府令第54号第一次修正并重新发布、2002年11月18日上海市人民政府令第128号第二次修正并重新发布的《上海市犬类管理办法》。
